Pylclari

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Piflufolastat (18F)

MAH:

Curium Pet France

ATC_code:

V09

INN:

piflufolastat (18F)

therapeutic_group:

Diagnostické radiofarmaka

therapeutic_area:

Prostatetické novotvary

therapeutic_indication:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2023-07-24

PIL

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
piflufolastat-(
18
F)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. Můžete potřebovat si ji
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na postup
dohlížet.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pylclari a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pylclari
podán
3.
Jak je Pylclari podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak je Pylclari uchováván
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PYLCLARI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené výhradně pro
diagnostické použití.
Pylclari obsahuje léčivou látku piflufolastat-(
18
F), která obsahuje radioaktivní fluor (
18
F). Podává se
proto, aby lékaři mohli provést speciální typ vyšetření
nazvané vyšetření pozitronovou emisní
tomografií (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk s
proteinem nazývaným prostatický
specifický membránový antigen (PSMA). Tento léčivý přípravek
se používá u pacientů:
-
s rakovinou prostaty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku
rozšíření onemocnění do jiných částí
těla a

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Postup, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pylclari 1 000 MBq/ml injekční roztok
Pylclari 1 500 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční roztok Pylclari 1 000 MBq/ml
Jeden mililitr roztoku obsahuje ke dni a času kalibrace 1 000 MBq
piflufolastatu-(
18
F).
Celková aktivita na injekční lahvičku se v den a čas kalibrace
pohybuje od 500 MBq do 10 000 MBq.
Injekční roztok Pylclari 1 500 MBq/ml
Jeden mililitr roztoku obsahuje ke dni a času kalibrace 1 500 MBq
piflufolastatu-(
18
F).
Celková aktivita na injekční lahvičku se v den a čas kalibrace
pohybuje od 750 MBq do 15 000 MBq.
Fluor (
18
F) se rozpadá na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut vyzařováním
pozitronové radiace o maximální energii 634 keV, po které
následuje fotonová anihilační radiace o síle
511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden mililitr roztoku obsahuje maximálně 3,5 mg sodíku a 90 mg
ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH v rozmezí 4,5 až 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pylclari je indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický
specifický membránový antigen
(PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s
karcinomem prostaty (PCa) v
následujících klinických podmínkách:
•
Primární staging pacientů s vysoce rizikovým PCa před
počáteční kurativní terapií,
•
K lokalizaci recidivy PCa u pacientů s podezřením na recidivu na
základě zvýšení sérových
hladin prostatického specifického antigenu (PSA) po prim�