Purevax RCP

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH09

INN:

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia

therapeutic_group:

Qtates

therapeutic_area:

Immunoloġiċi għall-felini,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2005-02-23

PIL

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF :
PUREVAX RCP LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml::
Lijofiliżat :
SUSTANZI ATTIVI:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
......................... ≥ 10
4.9
CCID50
1
kalicivirus inattivat fil-qtates (strejnijiet FCV 431 u G1) antiġeni
.......................... ≥ 2.0 ELISA U
Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
......................................... ≥ 10
3.5
CCID50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
..............................................................................................................
16.5 µg
Solvent
Ilma għal injezzjonijiet
......................................................................................q.s.
ml jew 0.5 ml :
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
4.
INDIKAZZJONIJIET
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u
sinjali kliniċi
Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni
Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3
snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid .
17
5.
KONTRAINDIKAZZJ

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCP lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml::
Lijofiliżat :
SUSTANZI ATTIVI:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
......................... ≥ 10
4.9
CCID50
1
kalicivirus inattivat fil-qtates (strejnijiet FCV 431 u G1) antiġeni
.......................... ≥ 2.0 ELISA U
Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
......................................... ≥ 10
3.5
CCID50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
..............................................................................................................
16.5 µg
Solvent
Ilma għal injezzjonijiet
......................................................................................q.s.
ml jew 0.5 ml :
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.
Lijofiliżat kafellatte omoġenu u likwidu ċar u mingħajr kulur
tas-suspensjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kalcivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni l-mortalità u
sinjali kliniċi.
Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.
Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3
snin wara l-aħħar tilqim mill-ġdid.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L