Purevax RCPCh FeLV

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AJ05

INN:

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

therapeutic_group:

Pisici

therapeutic_area:

Produsele imunologice pentru felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2005-02-23

PIL

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
PUREVAX RCPCH FELV LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCPCh FeLV liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pentru o doză de 1 ml sau 0,5 ml:
LIOFILIZAT:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ...........
≥
2,0 ELISA U
_Chlamydophila felis_
atenuat (tulpina 905)
......................................................
≥
10
3,0
DIE
50
2
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
..............................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
...................................................................................
34 µg
SOLVENT:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
FeLV canarypox virus recombinat (vCP97)
....................................................
≥
10
7.2
DICC
50
1
1
doză infectantă pe culturi celulare 50%
2
doză infectantă embrionară 50%
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiilor cu
_ Chlamydophila felis

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax RCPCh FeLV liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1ml sau 0,5 ml:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2)
.....................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi
G1) ......................
≥
2,0 ELISA U
_Chlamydophila felis _
atenuat (tulpina 905)
..............................................................
≥
10
3,0
DIE
50
2
Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV)
.........................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT:
Gentamicină, maximum
..............................................................................................
34 µg
Solvent:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
FeLV canarypox virus recombinat (vCP97)
...............................................................
≥
10
7.2
DICC
50
1
1
doză infectantă pe culturi celulare 50 %
2
doză infectantă embrionară 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă bej omogenă.
Solvent: lichid incolor limpede, prezintă resturi celulare în
suspensie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai
mari:
-
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor
clinice,
-
împotriva infecţiilor cu
_ Chlamydophila felis_
pentru reducerea semnelor clinice,
-
împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi
a semnelor clinice,
-
împotriva leucemiei pentru previnirea viremiei persistente şi a
semnelor clinice ale bolii.
Instalarea imunității: Pentru rinotrahei