Purevax RCP FeLV

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH10

INN:

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

therapeutic_group:

Kettir

therapeutic_area:

Ónæmislyf fyrir felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2005-02-23

PIL

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RCP FELV FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCP FeLV
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
VIRK EFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) ........ ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1 stofnar)
.......................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
................................... ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
........................................................................................
23 μg
LEYSIR:
VIRKT EFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
........................................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
17
-
gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu
í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Ónæmi myndast eftir:
-

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCP FeLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) ........ ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1 stofnar)
.......................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
.................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
........................................................................................
23 μg
Leysir:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
........................................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
-
gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu
í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Ónæmi myndast eftir:
-
Kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs (calici) og kattafárs
(feline panleucopenia) þættir:
1 viku eftir grunnbólusetningu (primary vaccination).
-
Kattahvítblæðisþáttur: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
3
Ónæmi endist í:
-
Kattaflen