Purevax RC

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH08

INN:

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

therapeutic_group:

Mačke

therapeutic_area:

Immunologicals za skupin felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2005-02-23

PIL

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RC
LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RC Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek ( 1 ml ali 0,5 ml) vsebuje
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1)
.......................
≥
2,0 enot v testu ELISA
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
.........................................................................................................................
16.5 µg
VEHIKEL:
voda za injiciranje
........................................................................................................
q.s. 1 ml ali 0,5 ml
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov.
Nastop imunosti: Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 teden po osnovnem
cepljenju.
Trajanje imunosti:
Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 leto po osnovnem cepljenju in 3 leta
po zadnji revakcinaciji
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosto so bile med študijami varnosti in študijami na terenu
opaženi prehodna apatija in anoreksija,
kot tudi hipertermija (v trajanju 1 do 2 dni). Pogosto je bila me

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RC liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1)
.........................
≥
2,0 enot v testu ELISA
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
.........................................................................................................................
16.5 µg
Vehikel:
voda za injiciranje
.......................................................................................................
q.s. 1 ml ali 0,5 ml.
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
Nastop imunosti:
Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 teden po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti:
Rinotraheitis in kaliciviroza: 1 leto po osnovnem cepljenju in 3 leta
po zadnji revakcinaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Pogosto so bile med