Purevax FeLV

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kasside leukeemia viiruse rekombinantse canarypox viirus (vCP97)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AD

INN:

vaccine against feline leukaemia

therapeutic_group:

Kassid

therapeutic_area:

Immunoloogilised ravimid jaoks felidae,

therapeutic_indication:

8 nädala vanuste või vanemate kasside aktiivne immuniseerimine kasside leukeemia vastu püsiva viraemia ja selle haiguse kliiniliste tunnuste ennetamiseks. Immuunsuse tekkimine on näidustatud 2 nädalat pärast esmast vaktsinatsioonikursust. Immuunsuse kestus on üks aasta pärast viimast vaktsineerimist.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2000-04-13

PIL

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
PUREVAX FELV, SÜSTESUSPENSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax FeLV, süstesuspensioon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml või 0,5 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
FeLV rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (vCP97)
............................. ≥10
7,2
CCID
50
1
1
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Selge värvitu vedelik rakujääkide sademega suspensioonis.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasside aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast kasside
leukeemia vastu hoidmaks ära püsivat
vireemiat ja kaasuva haiguse kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli süstekohal ajutist
väikest (<2 cm) sõlmekest, mis
taandub 1 kuni 4 nädala jooksul.
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli mööduvat
hüpertermiat ja letargiat ja need kestavad
tavaliselt 1 päeva, erandkorras 2 päeva.
Turustamisjärgsete ohutuse andmete alusel on väga harva teatatud
anoreksiast ja oksendamisest.
16
Väga harvadel juhtudel võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid.
Sellised reaktsioonid võivad
areneda edasi raskemateks seisunditeks (anafülaksia). Kui sellised
reaktsioonid ilmnevad, on soovitav
asjakohane ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv

SPC

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax FeLV, süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml või 0,5 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
FeLV rekombinantne kanaarilinnu rõugete_ _viirus (vCP97)
............................. ≥10
7,2
CCID
50
1
1
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge värvitu vedelik rakujääkide sademega suspensioonis,
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
_ _
Kasside aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast kasside
leukeemia suhtes hoidmaks ära
püsivat vireemiat ja haigusega seotud kliinilisi nähtusid.
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne vaktsineerimist on soovitav teha testid FeLV antigeenide
esinemisele veres.
FeLV positiivsete kasside vaktsineerimine on kasutu.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
3
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli süstekohal ajutist
väikest (<2 cm) sõlmekest, mis
taandub 1 kuni 4 nädala jooksul.
Ohutuse ja väliuuringutes täheldati väga sageli mööduvat
hüpertermiat ja letargiat ja need kestavad
tavaliselt 1 päeva, erandkorras 2 päeva.
Turustamisjärgsete ohutuse andmete alusel on väga harva teatatud
anoreksiast ja oksendamisest.
Väga harvadel juhtudel võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid.
Sellised reaktsioonid võivad
areneda edasi raskemateks seisunditeks (anafülaksia). Kui sellised
reaktsioonid ilmnevad, on soovitav
asjakohane ravi.
Kõrvaltoimete esinemissaged