PULSE-8

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMINE; DEXPANTHENOL; FOLIUMZUUR; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RETINOLPALMITAAT; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; TOCOPHERYL ACETATE, ALPHA (OPTICAL ROTATION UNKNOWN)

MAH:

Virbac Nederland B.V.

ATC_code:

QA11BA

INN:

CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMIN; DEXPANTHENOL; FOLIC ACID; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RETINOLPALMITAAT; RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE 0-WATER; THIAMINEHYDROCHLORIDE; TOCOPHERYL ACETATE, ALPHA (OPTICAL ROTATION UNKNOWN)

pharmaceutical_form:

Oplossing voor gastro-enteraal gebruik

administration_route:

Oraal gebruik

prescription_type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

therapeutic_area:

Multivitamines, plain

authorization_date:

1992-10-22

SPC

BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught en
Virbac Nederland
B.V. te Barneveld d.d. 17 januari 2014 tot wijziging van
registratiehouder van een
registratie;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7373, zoals aangevraagd d.d. 1 mei
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder nummer REG NL 7373 treft
u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder nummer REG NL
7373
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 27 juni 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716
3 BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PULSE-8, oplossing voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Oplossing I:
Thiaminehydrochloride
3,33 mg
Pyridoxinehydrochloride
1,67 mg
Foliumzuur 0,5 mg
Oplossing II:
Riboflavine-Na-fosfaat
1,67 mg
Nicotinamide
13,33 mg
Dexpanthenol
3,33 mg
Cyanocobalamine
6,67 µg
Retinolpalmitaat
333 I.E.
Cholecalciferol
100 I.E.
Dl-alfa-tocoferolacetaat
3,33 mg
HULPSTOFFEN:
Oplossing I:
Azorubine kleurstof (E 122)
Natriumbenzoaat (E 211)
Kaliumsorbaat (E202)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpsto