Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
resocortol butyrate
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Chiens
Corticostéroïdes, préparations dermatologiques
Traitement de la dermatite humide localisée aiguë.
Revision: 4
Retiré
2000-11-16
Ce médicament n'est plus autorisé 12/15 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 13/15 NOTICE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas* 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pruban 0.1 %, crème pour chiens. 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES Butyrate de résocortol 1 mg/g 4. INDICATION(S) Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues. La surface totale maximale des lésions traitées (en cm²) ne devra pas excéder 10 fois le poids corporel (en kg). Par exemple, la surface totale traitée ne devra pas dépasser 50 cm² pour un chien de 5 kg. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou d’infections cutanées d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire. Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome du Cushing. Ne pas utiliser chez les reproducteurs ni chez les chiennes en lactation ou en gestation. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois. 6. EFFETS INDÉSIRABLES A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été observée. Les lésions doivent être étroitement surveillées afin de déceler tout signe d’infection. En cas de diabète sucré, les effets potentiels systémiques du produit peuvent agir sur la glycémie. Un surdosage, par exemple une fréquence d’application supérieure à deux fois par jour ou une prolongation de la durée du traitement, augmente le risque d’effet glucocorticoïde systémique, particulièrement lors d’administration sur des lésions importantes. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. Ce médicament n'est plus autorisé 14/15 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie cutanée. Appliquer une bande de 1 cm de crème (0.2 g) pour 10 cm 2 de lésion. 9. CONSEILS P read_full_document
Ce médicament n'est plus autorisé 1/15 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2/15 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pruban 0.1 %, crème pour chiens. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE(S) ACTIF(S) Butyrate de résocortol 1 mg/g 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou d’infections cutanées d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire. Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome de Cushing. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Dans la mesure où les glucocorticoïdes peuvent ralentir la croissance, l’utilisation chez des jeunes animaux en croissance doit être surveillée et les lésions étendues ne doivent pas être traitées. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Les lésions doivent être étroitement surveillées afin de déceler tout signe d’infection. En cas de diabète sucré, les effets potentiels systémiques du produit peuvent agir sur la glycémie. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX Ce produit appartient à la classe des dermocorticoïdes. L'utilisation thérapeutique de ces substances chez les humains est reconnue pour provoquer des effets indésirables locaux tels que amincissement et fragilisation de la peau, retards de cicatrisation et infections secondaires. Eviter le contact avec le produit. Utiliser des gants jetables pour l’application du produit. Se laver les mains après utilisation Ce médicament n'est plus autorisé 3/15 4.6 EFFETS SECONDAIRES (FRÉQUE read_full_document