Provive 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Propofolum

Հասանելի է:

Baxter Holding B.V.

ATC կոդը:

N01AX10

INN (Միջազգային անվանումը):

Propofolum

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727452; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08907730007441; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727469; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727445; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08907730003023

Լիազորման կարգավիճակը:

Bezterminowe

Տեղեկատվական թերթիկ

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROVIVE
10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz: punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Provive i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive
3.
Jak stosować lek Provive
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Provive
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROVIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Provive jest płynem do zastrzyków, który zawiera substancję
czynną o nazwie propofol.
Propofol należy do grupy leków nazwanych lekami znieczulającymi.
Leki te stosuje się do
wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) w celu
przeprowadzenia zabiegów
chirurgicznych lub innych zabiegów. Można go również stosować do
uzyskania sedacji
(stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie
uśpiony).
Lek Provive jest stosowany do:
•
Wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci
w wieku powyżej
1 miesiąca.
•
Uspokojenia dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca podczas
zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych, jako jedyny lek lub w połączeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub
regionalnym.
•
Uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych
mechanicznie
wymagających intensywnej opiek

Ապրանքի հատկությունները

strona 1 z 18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provive, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 100 mg oleju
sojowego, oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.
Biała emulsja typu olej w wodzie.
Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg.
Wartość pH pomiędzy 6,00 a 8,50.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Provive10 mg/ml jest krótko działającym,
dożylnym lekiem do znieczulenia
ogólnego stosowanym:
- w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca,
- w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
poddawanych zabiegom
diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w skojarzeniu ze
znieczuleniem
miejscowym lub regionalnym,
- w celu sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów w wieku
powyżej 16 lat
na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
strona 2 z 18
Produkt leczniczy Provive podaje się dożylnie. Zwykle wymagana jest
dodatkowa analgezja.
Dawkowanie ustalane jest indywidualnie i zależy od odpowiedzi
pacjenta. Patrz także punkt 6.6.
Jeśli propofol jest podawany w bolusie, zaleca się podawanie
produktu leczniczego Provive
wyłącznie o mocy 10 mg/ml.
Szczegółowe wytyczne dotyczące podawania propofolu za pomocą
urządzenia do infuzji
sterowanej stężeniem docelowym (ang. TCI, _Target Controlled
Infusion_), które zawiera
komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu, patrz punkt 4.2
w części „_Infuzja _
_s