Provera 250 mg Comprimido

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Medroxiprogesterona

MAH:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC_code:

L02AB02

INN:

Medroxyprogesterone

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

composition:

Medroxiprogesterona, acetato 250 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 20 unidade(s)

class:

16.2.1.3 - Progestagénios

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

medroxyprogesterone

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 8128298 CNPEM: 50083511 CHNM: 10049960 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1977-06-14

PIL

APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
PROVERA 250 mg comprimidos
Acetato de medroxiprogesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Provera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Provera
3. Como tomar Provera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Provera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Provera e para que é utilizado
Provera é um antineoplásico indicado no:
- Tratamento adjuvante e paliativo do cancro metastático e/ou
recorrente do
endométrio e do rim;
- Tratamento adjuvante e paliativo do cancro metastático e/ou
recorrente da mama
em mulheres pós-menopausa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Provera
Não tome Provera
-Se tem alergia à medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
-Se suspeita estar ou se souber que está grávida;
-Se tiver doença hepática grave;
-Se tiver tido um aborto;
-Se
tiver
problemas
de
circulação,
tais
como
tromboflebite,
alterações
tromboembólicas, acidente vascular cerebral ou antecedentes destas
situações.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Provera.
APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
Embora o uso de Provera não esteja associado a distúrbios
tromboembólicos,
qualquer doente que demonstre sinais e/ou sintomas relacionados com
perturbações
desta natureza deve

SPC

APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Provera 250 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo, achatado, ranhurado num dos lados e
marcado com
"U403" no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante e paliativo do cancro metástico e/ou recorrente
do endométrio
e do rim.
Tratamento adjuvante e paliativo do cancro metástico e/ou recorrente
da mama em
mulheres pós-menopausa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Carcinoma do Endométrio e Renal: Recomendam-se doses de Provera de
250 a 500
mg/dia.
Cancro da Mama: Recomendam-se doses de Provera de pelo menos 500
mg/dia.
Nota: Em situações de cancro renal, do endométrio ou da mama, pode
não haver
resposta à terapêutica hormonal antes de 8 a 10 semanas de
administração. A
progressão rápida da doença em qualquer altura durante a
terapêutica, determina a
interrupção do tratamento com Provera.
Não se recomenda Provera como terapêutica primária, mas como
tratamento
adjuvante e paliativo em casos avançados e inoperáveis, incluindo
situações de
doença recorrente ou metastática.
Insuficiência Hepática
Não
existem
ensaios
clínicos
que
avaliem
o
efeito
da
doença
hepática
na
farmacocinética
do
acetato
de
medroxiprogesterona.
Contudo,
o
acetato
de
APROVADO EM
14-10-2015
INFARMED
medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado por metabolismo
hepático e,
assim, as hormonas esteroides podem ser fracamente metabolizadas em
indivíduos
com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Insuficiência Renal
Não existem ensaios clínicos que avaliem o efeito da doença renal
na farmacocinética
do
acetato
de
medroxiprogesterona.
Contudo,
como
o
acetato
de
medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado por metabolismo
hepático,
não