Provenge

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Avtologni mononuklearnih celic periferne krvi, vključno z najmanj 50 milijonov avtologna CD54 + celice activated s prostate kisline fosfataze makrofagov granulocitne kolonije stimulirajoči faktor

MAH:

Dendreon UK Ltd

ATC_code:

L03AX17

INN:

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

therapeutic_group:

Drugi imunostimulanti

therapeutic_area:

Prostatične neoplazme

therapeutic_indication:

Za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nestardalnega) kastratnega odpornega raka na prostati pri odraslih moških, pri katerem kemoterapija še ni klinično indicirana.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2013-09-06

PIL

26
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
INFUZIJSKA VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
PROVENGE 50 x 10
6
CD54
+
celic/250 ml disperzija za infundiranje
avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi,
aktivirane s PAP-GM-CSF
(prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije
stimulirajočim faktorjem), med drugim vsaj
50 x 10
6
milijonov avtolognih celic CD54
+
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid
natrijev laktat
kalijev klorid
kalcijev klorid
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
disperzija za infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za intravensko infundiranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za avtologno uporabo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi
(25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu
mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka
uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vrečko shranjujte v izoliranem vsebniku, da ohranite pravilno
temperaturo shranjevanja (2 °C–8 °C) do
indunfiranja.
Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dendreon UK Ltd.
41 Cha

SPC

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA_ _
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
celic/250 ml disperzija za infundiranje
_ _
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s
prostatičnim kislim, granulocitne in
makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (PAP-GM-CSF,
_prostatic acid phosphatase-granculocyte _
_macrophage-colony stimulating factor_
) (Sipuleucel-T).
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi,
aktivirane s PAP-GM-CSF
(prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije
stimulirajočim faktorjem), od tega vsaj 50 x 10
6
avtolognih CD54
+
celic.
Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se
razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Poleg antigen predstavljajočih celic (APC,
_antigen presenting cells_
) tako vsebuje končno zdravilo tudi
celice T, celice B, naravne ubijalke (NK,
_natural killer_
) in druge celice.
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800
mg natrija in 45 mg kalija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za infundiranje
Rahlo motna disperzija kremasto do rožnate barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali
minimalno simptomatskega
metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate
pri odraslih moških, pri katerih
kemoterapija še ni klinično indicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _
_ _
Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami
v zdravljenju raka prostate in v
okolju, kje