Propolipid 2 % émuls. inj./perf. i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Propofol 20 mg/ml

MAH:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC_code:

N01AX10

INN:

Propofol

dosage:

2 %

pharmaceutical_form:

Emulsion injectable/pour perfusion

composition:

Propofol 20 mg/ml

administration_route:

Voie intraveineuse

therapeutic_area:

Propofol

leaflet_short:

CTI code: 567164-01 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2020-07-30

PIL

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROPOLIPID 2% ÉMULSION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Propofol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Propolipid 2% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Propolipid 2% ?
3.
Comment utiliser Propolipid 2% ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Propolipid 2% ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROPOLIPID 2% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Propolipid 2% appartient au groupe des ‘anesthésiques
généraux’. Les anesthésiques généraux sont
utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations
chirurgicales ou d’autres procédures. Ils peuvent
également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre
niveau de conscience mais pas vous
endormir totalement).
PROPOLIPID 2% ÉMULSION INJECTABLE OU POUR PERFUSION EST UTILISÉ DANS
:

l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes, adolescents et les enfants plus
âgés que 3 ans.

patients sous sédation plus âgés que 16 ans sous respiration
artificielle en unité de soins intensifs.

Adultes, adolescents et enfants sous sédation plus âgés que 3 ans
durant des procédures
diagnostiques et chirurgicales, seule ou associée à une anesthésie
locale ou régionale.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
D’UTILISER
PROPOLIPID 2% ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROPOLIPID 2%
- si vo

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Propolipid 2% émulsion injectable ou pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml d’émulsion contient 20 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 2000 mg de propofol.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml d’émulsion contient :
huile de soja, raffinée 50 mg
sodium max. 0,06 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion huile-dans-eau blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Propolipid 2% émulsion injectable ou pour perfusion est un agent
anesthésique intraveineux,
d’action rapide pour :
-
induction et entretien de l’anesthésie générale chez les adultes,
les adolescents et enfants > 3
ans
-
sédation pour des procédures diagnostiques et chirurgicales, seule
ou associée à une anesthésie
locale ou régionale chez les adultes, les adolescents et les enfants
> 3 ans
-
sédation des patients ventilés > 16 ans en soins intensifs
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Propolipid 2% doit être uniquement administré au sein d’un
établissement hospitalier ou dans des
centres de jour équipés de façon adéquate par des médecins
anesthésistes-réanimateurs ou dans le
traitement des patients du Service Soins Intensifs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être
surveillées de façon constante (par exemple :
électrocardiographe, oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire
pour le maintien des voies
respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements
de réanimation doivent être
immédiatement accessibles à tout moment.
Pour la sédation durant des procédures chirurgicales et
diagnostiques, Propolipid 2% ne doit pas être
administré par la même personne effectuant la procédure
chirurgicale ou diagnostique.
La dose de Propolipid 2% sera ajust