Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Propofolum

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

N01AX10

INN:

Propofolum

dosage:

20 mg/ml

pharmaceutical_form:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991078201

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS, 20 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_ _
_Propofolum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Propofol 2% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 2% MCT/LCT
Fresenius
3.
Jak stosować Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami
znieczulenia ogólnego.
Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości
(snu), aby umożliwić
przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być
także stosowane do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje
całkowicie uśpiony).
PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS JEST STOSOWANY W CELU:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 3 lat;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
wymagających
intensywnej opieki medycznej;

sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat
podczas zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi
lekami stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.
2.
INFORMACJE

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do
infuzji w ampułko-
strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji zawiera 20 mg propofolu.
Każda ampułko-strzykawka po 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml emulsji zawiera:
olej sojowy oczyszczony
50 mg
sód
maks. 0,06 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce
Biała emulsja typu olej w wodzie
pH emulsji: 7,5-8,5
Osmolarność emulsji: 270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym dożylnym
lekiem znieczulenia ogólnego
przeznaczonym do:
-
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 3 lat;
-
sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat
poddawanych zabiegom
diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub
w skojarzeniu
z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania
znieczulenia miejscowego
lub regionalnego;
-
sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w
warunkach szpitalnych lub
na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy
wyspecjalizowanych w zakresie
anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.
Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np.
EKG, pulsoksymetria) i zapewnić
przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia
umożliwiającego utrzymanie drożności dróg
oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń
resuscytacyjnych.
DE/H/0490/004/II/059
2
Produktu leczniczego Propofol 2% MCT/LCT Fresenius w celu sedacji
podczas zabiegów
chirurgicznych i diagnostycznych nie p