Propodine 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Propofolum

Հասանելի է:

Dechra Regulatory B.V.

ATC կոդը:

QN01AX10

INN (Միջազգային անվանումը):

Propofolum

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Թերապեւտիկ խումբ:

kot; pies

Ապրանքի ամփոփագիր:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991431990

Լիազորման կարգավիճակը:

Bezterminowe

Տեղեկատվական թերթիկ

ULOTKA INFORMACYJNA
Propodine 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propodine 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji dla psów i kotów
Propofol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera
Substancja czynna:
Propofol
10,0 mg
Biała lub prawie biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Znieczulenie ogólne podczas krótkotrwałych zabiegów
diagnostycznych lub chirurgicznych,
trwających do pięciu minut.
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego.
Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia
jest zapewniane przez wziewne
leki znieczulające.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Indukcja przebiega zazwyczaj spokojnie, jednak u psów i kotów
często obserwuje się objawy
pobudzenia (poruszania kończynami, oczopląs, ogniskowe drżenie
mięśni/drgawki kloniczne mięśni,
opistotonus). Podczas indukcji znieczulenia bardzo często może
wystąpić przemijający bezdech
i łagodne niedociśnienie. Można zaobserwować wzrost ciśnienia
tętniczego, a następnie jego spadek.
Patrz punkt 12 (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
u zwierząt). W przypadku braku
bezdechu można zaobserwować zmniejszenie zawartości procentowej
hemoglobiny nasyconej tlenem
(SpO
2
).
Przypadki nadmiernego ślinienia się i wymiotów zgłaszano niezbyt
często podczas fazy wybudzania
u psów. Pobudzenie podczas fazy wybudzania obserwowano rzadko u
psów. Sztywność kończyn
i utrzymującą się czkawkę obserwowano bardzo rzadko u psów.
Zaraportowano pojedynczy przypadek

Ապրանքի հատկությունները

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propodine 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Propofol
10,0 mg
Substancja(e) pomocnicza(e):
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań/infuzji.
Biała lub prawie biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Znieczulenie ogólne podczas krótkotrwałych zabiegów
diagnostycznych lub chirurgicznych,
trwających do pięciu minut.
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego.
Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia
jest zapewniane przez wziewne
leki znieczulające.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Ten produkt jest stabilną emulsją. Przed użyciem należy
skontrolować produkt wizualnie pod kątem
braku widocznych kropel lub zewnętrznych obcych cząstek oraz
wyrzucić go w przypadku ich
obecności. Nie stosować, jeśli po delikatnym wstrząśnięciu
występuje nadal rozdzielenie faz.
Jeśli produkt jest wstrzykiwany zbyt wolno, może wystąpić
niewystarczający poziom znieczulenia
z powodu nieosiągnięcia odpowiedniego progu aktywności
farmakologicznej.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić łagodne
niedociśnienie i przemijający bezdech.
Jeśli produkt jest wstrzykiwany zbyt szybko, może wystąpić
depresja układu sercowo-oddechowego
(bezdech, bradykardia, niedociśnienie).
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego musi być
dostępne wyposażenie do
utrzymania drożności dróg od