Country: Նորվեգիա
language: Նորվեգերեն
source: Statens legemiddelverk
Kolistimetatnatrium
Orifarm AS
J01XB01
colistimethate sodium
1 mill IE
Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Hetteglass 30 stk
C
Markedsført
2014-08-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Promixin, 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) som omtrent tilsvarer 80 mg kolistimetatnatrium. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Pulveret er hvitt til off white 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Promixin er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1). Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen samt klinisk respons. Terapeutiske retningslinjer bør også følges. Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE) for kolistimetatnatrium. En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «kolistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et. Dosering Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt. 4.4): _ _ _Voksne og ungdom _ Vedlikeholdsdose 9 mIE/dag i 2-3 delte doser. Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIE. Det mest passende tidsintervallet fram til første vedlikeholdsdose er ikke blitt fastslått. Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIE kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller. Den kliniske erfaringen med slike doser er imidlertid svært begrenset, og sikkerhet er ikke fastslått. Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får nyreerstatningsterapi. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt read_full_document