Proleukin S 18 x 10 6 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Aldesleukin

MAH:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

ATC_code:

L03AC01

INN:

Aldesleukin

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

composition:

Aldesleukin (23971) 1 Milligramm

administration_route:

subkutane Anwendung; Infusion intravenös

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1989-12-25

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROLEUKIN
®
S
18 x 10
6
IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Aldesleukin, gentechnisch aus
_E. coli _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Proleukin S und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Proleukin S beachten?
3.
Wie ist Proleukin S anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Proleukin S aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLEUKIN S UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Proleukin S ist die Handelsbezeichnung für
_Aldesleukin_
. Dies ist ein künstlich hergestelltes Eiweiß,
das dem vom Körper gebildeten Eiweiß Interleukin-2 (IL-2) sehr
ähnlich ist. Dieses Eiweiß wiederum
ist Bestandteil des Immunsystems. IL-2 aktiviert im Körper bestimmte
weiße Blutkörperchen,
sogenannte Lymphozyten, die der Abwehr von Erkrankungen und
Infektionen dienen. IL-2 regt den
Körper zur vermehrten Bildung von Lymphozyten an und stärkt auf
diese Weise die körpereigene
Abwehr.
PROLEUKIN S WIRD IN DER BEHANDLUNG VON NIERENZELLKREBS ANGEWENDET, DER
SICH AUF ANDERE
ORGANE AUSGEBREITET HAT.
Der medizinische Fachbegriff für diese Erkrankung lautet
„metastasiertes
Nierenzellkarzinom“.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLEUKIN S BEACHTEN?
Folgen Sie sorgfältig allen

SPC

1
FACHINFORMATION
_ _
_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROLEUKIN® S 18 x 10
6
IE
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach vorschriftsmäßiger Auflösung mit 1,2 ml Wasser für
Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6)
enthält 1 ml Lösung 18 x 10
6
IE (1,1 mg) Aldesleukin.
Jede Durchstechflasche Proleukin S Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 22 x 10
6
IE Aldesleukin. Aldesleukin wird mittels rekombinanter DNA-
Technologie unter Verwendung eines
_Escherichia-coli_
-Stammes, der eine genetisch gesteuerte
Modifikation des menschlichen Interleukin-2-(IL-2)-Gens enthält,
hergestellt.
Proleukin S enthält weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und kann als
nahezu „natriumfrei“ angesehen
werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
Das Pulver ist steril, weiß und lyophilisiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms.
Risikofaktoren, die zu reduziertem Ansprechen und mittlerem Überleben
führen, sind:
-
Ein reduzierter Allgemeinzustand von ECOG 1 oder mehr*
-
Metastatischer Befall in mehr als einem Organ
-
Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und
Ansetzen der
Proleukin-S-Therapie.
*)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status: 0 =
normale Aktivität, 1 =
Einschränkung bei körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte
körperliche Arbeit möglich (im
Sitzen), 2 = bettlägerig weniger als 50 % der Wachphasen, 3 =
bettlägerig mehr als 50 % der
Wachphasen, eingeschränkte Selbstversorgung, 4 = komplett auf Hilfe
angewiesen, keine
Selbstversorgung.
Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender
Anzahl vorhandener
Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren
sollten nicht mit Proleukin S
behandelt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER