PROGRAF

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

tacrolimo monoidratado

MAH:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

ATC_code:

IMUNOSUPRESSOR

INN:

tacrolimo monoidratado

therapeutic_area:

IMUNOSUPRESSOR

leaflet_short:

1MG CAP DURA CT ENV AL BL AL PLAS TRANS X100  - 1771700070019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5MG CAP DURA CT ENV AL BL AL PLAS TRANS X 50 - 1771700070027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1MG CAP DURA LIB PROL CT ENV AL BL AL PLAS TRANS X 50 - 1771700070035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD TRANS X 1 ML - 1771700070051 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2014-12-22

PIL

PROGRAF
®
(TACROLIMO)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA
CÁPSULAS DE 1 MG E 5 MG
PROGRAF
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- Cápsulas
Bula dedicada aos pacientes
344779-PRG-BRA
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PROGRAF
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CÁPSULAS
tacrolimo
APRESENTAÇÃO
PROGRAF
®
é apresentado na forma de cápsulas contendo 1 mg e 5 mg de tacrolimo
nas seguintes
embalagens:
-
PROGRAF 1 MG: embalagens contendo 100 cápsulas.
-
PROGRAF 5 MG: embalagens contendo 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROGRAF CÁPSULAS DE 1 MG: cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada,
dióxido de titânio e gelatina.
PROGRAF CÁPSULAS DE 5 MG: cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada,
dióxido de titânio, óxido férrico vermelho e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROGRAF é recomendado depois que você é submetido a um transplante
de rim, fígado ou
coração, a fim de evitar que o seu organismo rejeite o órgão
transplantado. Recomenda-se que
PROGRAF seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROGRAF é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema
imunológico e atua como
medicamento antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o
órgão que você recebeu.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ NÃO DEVE TOMAR PROGRAF SE FOR ALÉRGICO AO TACROLIMO
(INGREDIENTE ATIVO) OU A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA DO MEDICAMENTO.
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Bula dedicada aos pacientes
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
GERENCIAMENTO DA IMUNOSSUPRESSÃO (REDUÇÃO DA ATIVIDADE OU DA
EFICIÊNCIA DO SISTEMA IMUNE)
Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e
tratamento de pacientes com
transplante de órgãos devem prescrever PROGRAF. Os pacientes qu

SPC

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(TACROLIMO)
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CÁPSULAS DE 1 MG E 5 MG
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CÁPSULAS
tacrolimo
APRESENTAÇÕES
PROGRAF
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é apresentado na forma de cápsulas contendo 1 mg e 5 mg de tacrolimo
nas seguintes
embalagens:
- PROGRAF 1 mg: embalagens contendo 100 cápsulas.
- PROGRAF 5 mg: embalagens contendo 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROGRAF CÁPSULAS DE 1 MG: cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, dióxido
de titânio e gelatina.
PROGRAF CÁPSULAS DE 5 MG: cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, dióxido
de titânio, óxido férrico vermelho e gelatina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PROGRAF é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
pacientes submetidos a transplantes
alogênicos de fígado, rins e coração. Recomenda-se que PROGRAF
seja utilizado concomitantemente
com corticosteroides adrenais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e a eficácia da imunossupressão baseada em PROGRAF
após transplante ortotópico de
fígado foram avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos,
abertos e randomizados. O grupo
controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em
ciclosporina. Ambos os estudos
utilizaram concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do
regime imunossupressor. Tais
estudos foram desenhados com o objetivo de avaliar se os regime
imunossupressores eram equivalentes,
tendo como desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o
transplante do paciente e do enxerto. A
terapia de imunossupressão baseada em PROGRAF mostrou-se equivalente
ao regime imunossupressor
baseado em ciclosporina.
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Bula dedicada