Prograf 5 mg/ ml

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC_code:

L04AD02

administration_route:

intravenózne použitie

units_in_package:

con inf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

therapeutic_area:

Takrolimus

leaflet_short:

con inf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2000-05-04

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01590-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROGRAF 5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prograf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prograf
3.
Ako používať Prograf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prograf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA
Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky
na potlačenie imunity).
Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa
imunitný systém vášho tela pokúsi nový
orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej
reakcie tak, že umožní vášmu telu
prijať transplantovaný orgán.
Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré
takisto potláčajú imunitný systém.
Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho
odmietania vašej transplantovanej pečene,
obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii kontrolovať.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROGRAF
NEPOUŽÍVAJTE PROGRAF
-
ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek
z ďalš�

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01590-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml Prografu 5 mg/ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg takrolimu.
Pomocné látky so známym účinkom: hydrogenricinomakrogol 200 mg a
bezvodý etanol 638 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Koncentrát je bezfarebná číra tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rejekcie transplantátu príjemcov štepu pečene,
obličiek a srdca.
Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými
imunosupresívnymi liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Prografom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane
kvalifikovaným a vybaveným
personálom. Predpísať liek a meniť už začatú imunosupresívnu
liečbu môžu iba lekári
so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom
pacientov po transplantácii.
Všeobecné odporúčania
Počiatočné odporúčané dávkovanie uvedené ďalej, slúži len
ako návod. Dávkovanie Prografu má byť
v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a
znášanlivosti u každého pacienta individuálne
a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na
odporúčané cieľové koncentrácie v plnej
krvi). Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, má sa uvažovať
o zmene imunosupresívneho režimu.
Prograf sa môže podávať intravenózne alebo perorálne.
Dávkovanie sa zvyčajne môže začať
perorálne; ak je to potrebné, obsah kapsuly sa suspenduje vo vode,
podáva sa nazogastrickou sondou.
Prograf sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi
liekmi v počiatočnom
pooperačnom období. Dávka Prografu sa môže meniť v závislosti
od zvoleného imunosupresívneho
režimu.
Dávkovanie
Odporučené dávkovanie – transplantácia pečene
Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí
Perorálna terapia Pro