PROGRAF 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

takrolimusz

MAH:

Astellas Pharma Kft.

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

units_in_package:

10x1ml ampulla

class:

TK

prescription_type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

leaflet_short:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-07282 / 01 - I - TK - igen

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

2000-02-14

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PROGRAF 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prograf alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prograf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív)
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer
megpróbálja kilökni az új szervet. A
Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és
segítse szervezetét abban, hogy
elfogadja az átültetett szervet.
A Prograf-ot gyakran egyéb olyan gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az
immunrendszer működését.
A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív
vagy más szerv kilökődése megindult,
illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott
gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az
immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg takrolimuszt tartalmaz 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményben.
Ismert hatású segédanyagok: 200 mg polioxietilént hidrogénezett
ricinusolajat és 638 mg vízmentes
alkoholt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy
szív allograft recipienseiben.
Egyéb immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens
allograft kilökődés kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Prograf-kezelés megfelelően képzett és műszerezett személyzet
által végzett gondos monitorozást
igényel. Kizárólag az immunszupresszív terápiában és a
szervátültetésen átesett betegek kezelésében jártas
orvosok írhatják fel a gyógyszert, és változtathatják meg az
immunszupresszív terápiát.
ÁLTALÁNOS MEGFONTOLÁSOK
Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek
tekinthető. A Prograf adagolását minden
beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a
kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás
segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az
alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér
koncentráció célértékeket). Ha a kilökődés klinikai jelei
nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az
immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
A Prograf intravénásan és szájon át is adható. Általában az
adagolást per os lehet kezdeni, és ha
szükséges, a kapszula tartalmának vízben történő
szuszpendálásával, nasogastrikus szondán át is beadható.
A Prograf-kezelést igen gyakran alkalmazzák egyéb immunszupresszív
szerekkel együtt a kezdeti
posztoperatív periódusban. A Prograf adagja függ a választott
immunszupresszív protokolltól.
Ad