Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

dosage:

240 mg/ml + 12 mg/ml

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

administration_route:

subkutane Anwendung

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2023-03-03

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Foslevodopa und Foscarbidopa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Produodopa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Produodopa beachten?
3.
Wie ist Produodopa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Produodopa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zum Gebrauch für die Produodopa-Infusion mit der
Vyafuser-Pumpe
1.
WAS IST PRODUODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Produodopa enthält die beiden Wirkstoffe Foslevodopa und Foscarbidopa
und wird zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.
WIE WIRKT PRODUODOPA?
•
Foslevodopa wird im Körper in „Dopamin“ umgewandelt. Dieses kommt
zu jenem
Dopamin hinzu, das bereits in Ihrem Gehirn und Rückenmark vorhanden
ist. Dopamin
unterstützt die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen.
•
Zu wenig Dopamin führt zu Beschwerden, die bei der
Parkinson-Krankheit auftreten,
z. B. Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das
Gleichgewicht zu
halten.
•
Die Behandlung mit Foslevodopa erhöht den Dopaminanteil in Ihrem
Körper. Das
bedeutet, es verringert somit diese Beschwerden.
•
Foscarbidopa verbes

SPC

Produodopa-spc-de-240mg-ml-12mg-ml.doc
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 240 mg Foslevodopa und 12 mg Foscarbidopa.
10 ml enthalten 2 400 mg Foslevodopa und 120 mg Foscarbidopa.
Die Prodrugs Foslevodopa und Foscarbidopa entsprechen pro ml etwa 170
mg Levodopa und 9 mg
Carbidopa.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Produodopa enthält ungefähr 1,84 mmol (42,4 mg) Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (Infusion).
Produodopa ist eine klare bis leicht opalisierende Lösung in einer
Durchstechflasche aus Glas. Die
Lösung darf keine Teilchen enthalten. Produodopa kann farblos, gelb
oder braun sein und einen
Lila- oder Rotstich haben. Farbabweichungen sind zu erwarten und haben
keinen Einfluss auf die
Produktqualität. Die Lösung kann nach dem Durchstechen des Stopfens
oder in der Spritze dunkler
werden.
Der pH-Wert beträgt etwa 7,4. Die Osmolalität beträgt etwa 2 200
bis 2 500 mOsm/kg, kann aber auch
bei bis zu 2 700 mOsm/kg liegen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa-reaktiven
Parkinson-Krankheit mit schweren
motorischen Fluktuationen und Hyperkinesie oder Dyskinesie, wenn
verfügbare Kombinationen von
Antiparkinsonmitteln nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Produodopa wird als kontinuierliche subkutane Infusion 24 Stunden am
Tag verabreicht.
Die empfohlene Startinfusionsrate von Produodopa wird festgelegt,
indem die tägliche Levodopa-
Gabe in Levodopa-Äquivalente (
_Levodopa equivalents_
, LE) umgerechnet und dann für eine
24-stündige Anwendung erhöht wird (siehe Abschnitt „Einleitung der
Behandlung“). Die Dosis kann
angepasst werden, um ein klinisches Ansprechen zu erreichen, das die
funktionale Zeit im „On“
maximiert und die Anzahl und Dauer der „Off�