PRESTARIUM ARG PLUS 5mg/1,25mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

MAH:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) - FRANTA

ATC_code:

C09BA04

INN:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

dosage:

5mg/1,25mg

pharmaceutical_form:

COMPR. FILM.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

therapeutic_group:

COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI

leaflet_short:

4830/2012/10 Cutie cu 10 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/09 Cutie cu 2 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/08 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/07 Cutie cu 2 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/06 Cutie cu 2 flac. din PP x 28 compr. film.; 4830/2012/05 Cutie cu 1 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/04 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 4830/2012/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr. film.; 4830/2012/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 14 compr. film.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRESTARIUM ARG PLUS 5 MG/1,25 MG,
COMPRIMATE FILMATE
Perindopril arginină/indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
_- _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_ _
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
3.
Cum să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRESTARIUM ARG PLUS 5 MG/1,25 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PRESTARIUM ARG PLUS 5 MG/1,25 MG
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe
active, perindopril şi
indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în
tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRESTARIUM ARG PLUS 5 MG/1,25 MG
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA. Aceştia acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea
sângelui de către inimă în vase. Indapamida
este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de
către rinichi. Totuşi, indapamida este
diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere
a cantităţii de urină produsă. Fiecare din
cele do

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg echivalent cu
perindopril arginină 5 mg şi indapamidă
1,25 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 71,33 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, de formă alungită.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială.
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg este indicat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este
controlată corespunzător doar cu perindopril.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală este de un comprimat filmat PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25
mg pe zi, administrat în
doză unică, de preferat dimineata şi înainte de masă.
Este recomandată ajustarea individuală a dozei, în funcţie de
componente, atunci când este posibil.
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg comprimate filmate trebuie utilizat
atunci când tensiunea
arterială nu poate fi controlată corespunzător cu NOLIPREL ARG 2,5
mg/0,625 mg comprimate filmate
(acolo unde este disponibil). Când este posibil clinic, trecerea
directă de pe monoterapie pe
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg poate fi luată în considerare.
_Vârstnici (vezi pct. 4.4) _
Tratamentul trebuie iniţiat după evaluarea răspunsului tensiunii
arteriale şi a funcţiei renale.
_ _
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
_(vezi pct. 4.4) _
În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei sub 30
ml/min), tratamentul este contraindicat.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), se recomandă
începerea tratamentului cu doze adecvate din fiecare componentă în
parte.
La pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60
ml/min, nu este necesară ajustarea