Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ormon tal-paratirojde (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostasi tal-kalċju
L-osteoporożi, il-menopawża
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju għoli ta' ksur (ara sezzjoni 5. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn.
Revision: 4
Irtirat
2006-04-24
20 B. FULJETT TA’ TAG ĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 FULJETT TA’ TAG ĦRIF: INFORMAZZJONI G ĦALL -UTENT PREOTACT 100 MIKROGRAMM TRAB U SOLVENT G ĦAL SOLUZZJONI GĦALL -INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA G ĦAL - LEST ORMON TAL-PARATIROJDE AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL -MEDI ĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI G ĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Preotact u għal xiex jintuża : 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Preotact 3. Kif għandek tuża Preotact 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Preotact 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PREOTACT U G ĦAL XIEX JINTUŻA Preotact jintuża biex tiġi ttrattata l-osteoporożi f’nisa fil-fażi ta’ wara l-menopawsa f’riskju għoli ta’ ksur. L-osteoporożi hija marda li twassal biex l-għadam jirqaq u jsir fraġli. Hija komuni l-aktar f’nisa li qabżu l-menopawsa. Il-marda tavvanza b’mod gradwali u għalhekk, għall-ewwel, inti tista’ ma tħoss l-ebda sintomi. Iżda jekk ikollok l-osteoporożi, din tagħmlek aktar suxxettibbli li tikser l-għadam, speċjalment fis-sinsla tiegħek, ġenbek u l-polz. Tista’ tikkawża wkoll uġigħ fid-dahar, telf tat-tul, u dahar mgħawweġ. Preotact inaqqas ir-riskju li tikser l-għadam tas-sinsla minħabba li jżid il-kwalità u s-saħħa ta’ l- għadam tiegħek. Intwera li Preotact inaqqas ir-riskju ta’ ksur għal ġenbejk. 2. X’G ĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PREOTACT TUŻAX PREOTACT: • Jekk int allerġiku/a għall-ormon tal-paratirojde read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI ĊI TAL -PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDI ĊINALI Preotact 100 mikrogramm trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. G ĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTIT ATTIVA Kull pinna mimlija għal-lest fih 1.61 mg ormon tal-paratirojde li jikkorispondi għal 14-il doża. Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta’ ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn _Escherichia _ coli b’tekonoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. G ĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab abjad għal offwajt u solvent ċar, bla kulur. 4. TAG ĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI ĊI Preotact huwa indikat għat-trattament ta’ osteoporożi f’nisa li qabżu l-menopawsa f’riskju għoli ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur tal-vertebra iżda mhux tal-ġenb. 4.2 POŻOLOĠI JA U METODU TA’ KIF G ĦANDU JINGĦATA Id-doża rakkomandata hija 100 mg ta’ ormon tal-paratirojde mogħtija darba kuljum. Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u vitamina D supplimentari jekk l-ammont li jieħdu fid-dieta tagħhom ma jkunx biżżejjed. L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Wara l-kura bi Preotact il-pazjenti jistgħu jiġu ttrattati b’bisphosphonate biex iżidu aktar id-densità tal-minerali fl-għadam (ara sezzjoni 5.1). _Indeboliment renali _ _Popolazzjonijiet spe_ _ċjali _ _ _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-kreatinina ta’ 30 sa 80 ml/min). M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar pazjenti b’indeboliment sever renali. Preotact għalhekk m’għandux jintuża f’pazjenti b’indeboliment sever renali (ara sezzjoni 4.3). _ _ _Indeboliment epatiku _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament read_full_document