Preotact

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

parathyroid hormon (rDNS)

MAH:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC_code:

H05AA03

INN:

parathyroid hormone (rDNA)

therapeutic_group:

Kalcium homeosztázis

therapeutic_area:

Csontritkulás, Postmenopausalis

therapeutic_indication:

A csontritkulás kezelése a posztmenopauzában szenvedő nőknél a törések magas kockázatával (lásd az 5. pontot). Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2006-04-24

PIL

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREOTACT 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
parathormon
MIELŐTT ELKEZD
I ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Preotactot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREOTACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a
változókor (menopauza) után lévő
nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
A csontritkulás egy olyan betegség,
melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé
válnak. Különösen gyakori a változókor
után lévő nőknél. A betegség fokozatosan romlik, így eleinte
nem biztos, hogy észleli a tüneteit. Ha
Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy
csigolya-, csípő- vagy
csuklótörést szenved. Emellett a betegség hátfájást, fogyást
és g

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós
tollanként.
Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm,
rekombináns DNS technikával,
_Escherichia coliban_
előállított parathormont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben
veszélyeztetett, postmenopausalis korban
lévő nőknél (lásd 5.1
pont).
A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan
csökkent, amely azonban nem volt
megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem
elégséges, a betegeknek kalcium és
D-vitamin pótlást kell előírni.
Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át
kell tartania (lásd 4.4 pont).
A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának
további növelése érdekében a betegek
kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
_Beszűkült vesefunkció_
_ _
_Speciális betegcsoportok _
Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció
(kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén
nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült
vesefunkció esetén nem állnak rendelkezésre
adatok. A Preotact ezért súlyosan beszűkült vesefunkciójú
betegeknél nem alkalmazható (lásd
4.3 pont).
_Károsodott májműködés_
_ _
Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán
elért összpontsz�