Pramipexole Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

μονοϋδρική διϋδροχλωρική πραμιπεξόλη

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

N04BC05

INN:

pramipexole

therapeutic_group:

Αντιπαρκινσονικά φάρμακα

therapeutic_area:

Νόσος του Πάρκινσον

therapeutic_indication:

Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, i. κατά τη διάρκεια της νόσου, μέχρι τα τελευταία στάδια, όταν η επίδραση της λεβοντόπα φθείρεται ή γίνεται ασυμβίβαστη και εμφανίζονται διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης ή «on-off»). Το Pramipexole Teva ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2008-12-18

PIL

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG ΔΙΣΚΊΑ
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG ΔΙΣΚΊΑ
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG ΔΙΣΚΊΑ
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG ΔΙΣΚΊΑ
πραμιπεξόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pramipexole Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Pramipexole Teva
3.
Πώς να πάρετε το Pramipexole Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pramipexole Teva

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία
Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία
Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία
Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 0,125 mg
διυδροχλωρικής μονοϋδρικής
πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,088 mg
πραμιπεξόλης.
Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg
διυδροχλωρικής μονοϋδρικής
πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,18 mg
πραμιπεξόλης.
Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg
διυδροχλωρικής μονοϋδρικής
πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,35 mg
πραμιπεξόλης.
Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 1,0 mg
διυδροχλωρικής μονοϋδρικής
πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,7 mg
πραμιπεξόλης.
_Παρακαλώ σημειώστε:_
Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως
δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία
αναφέρονται στη μορφή του
άλατος.
Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο
σε πραμιπεξόλη βάση όσο και σε
πραμιπεξόλη άλας (σε
παρένθεση).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία
Λευκό, στρογγυλό δισκίο
,
με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα
,
διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει
ανάγλυφη την