Pramipexol "Mylan" 0,088 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

MAH:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC_code:

N04BC05

INN:

pramipexole dihydrochloride monohydrate

dosage:

0,088 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2012-06-09

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PRAMIPEXOL MYLAN 0,088 MG, 0,18 MG, 0,35 MG, 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pramipexol Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Mylan
3.
Sådan skal du tage Pramipexol Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pramipexol Mylan indeholder det aktive stof pramipexol, der tilhører
en medicingruppe, der hedder
dopaminagonister og som virker ved at stimulere dopaminreceptorerne i
hjernen. Stimulering af
dopaminreceptorerne udløser de nerveimpulser i hjernen, der medvirker
til at kontrollere kroppens
bevægelser.
PRAMIPEXOL MYLAN ANVENDES TIL:
- behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Det kan anvendes alene eller
i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons
sygdom).
- behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær
_restless legs syndrom_
(RLS), en
sygdom, der giver uro i benene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PRAMIPEXOL MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pramipexol Mylan
(angivet i punkt 6).

SPC

13. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Pramipexol "Mylan", tabletter
0.
D.SP.NR.
26626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,088
mg pramipexol.
En tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,18 mg
pramipexol.
En tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,35 mg
pramipexol.
En tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,7 mg
pramipexol.
Bemærk venligst:
I litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen.
Doserne udtrykkes derfor her både som pramipexolbase og som
pramipexolsalt (i
parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Styrke (mg salt)
Udseende
0,125
Hvide til offwhite, runde, flade tabletter med
en diameter på 6,35 mm og mærket med
"PX1" på den ene side og "M" på den anden
side
0,25
Hvide til offwhite, bikonvekse ovale
tabletter (9,0 mm x 4,5 mm) mærket med
"PX2" på den ene side og "M" på den ene
side af delekærven på tablettens anden side
dk_hum_45000_spc.doc
Side 1 af 16
0,5
Hvide til offwhite, bikonvekse ovale
tabletter (8,0 mm x 5,1 mm) mærket med
PX3" på den ene side og "M" på den ene
side af delekærven på tablettens anden side
1,0
Hvide til offwhite, runde, flade tabletter med
en diameter på 8,0 mm og mærket med "M"
og "PX4" på den ene side og en delekærv på
den anden side
Tabletterne kan deles i to lige store doser (undtagen 0,088/0,125 mg
tabletten).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Pramipexol "Mylan" er indiceret til voksne til behandling af tegn og
symptomer på
idiopatisk Parkinsons sygdom, som monoterapi (uden levodopa) eller i
kombination med
levodopa, dvs. i hele sygdomsforløbet, herunder i de sene stadier,
når effekten af levodopa
klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske
effekt opstår.
Pramipexol Mylan er indiceret til voksne til symptomatisk behandling
af