PRAFSIA F.C.TAB 5MG/TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

PRASUGREL

MAH:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ Δερβενακίων 6,, 153 51 153 51, Παλλήνη Αττικής 210.6666636, 6604300

ATC_code:

B01AC22

INN:

PRASUGREL

dosage:

5MG/TAB

pharmaceutical_form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

composition:

PRASUGREL 7,12MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

therapeutic_area:

PRASUGREL

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 122281/05-12-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0333/001/DC; Συσκευασίες: 2803163101014 BTx10 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163101021 BTx28 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803163101038 BTx30 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163101045 BTx98 tabs σε blisters (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRAFSIA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PRAFSIA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Πρασουγρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PRAFSIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PRAFSIA
3.
Πώς να πάρετε το PRAFSIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PRAFSIA
6.
Περιεχόμενο της σ

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRAFSIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
PRAFSIA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_PRAFSIA 5 mg:_
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης
(ως besylate).
_PRAFSIA 10 mg:_
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης
(ως besylate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
PRAFSIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος σε
σχήμα διπλού βέλους και φέρουν
χαραγμένο το ‘5 ’ στη μία
πλευρά, 9,81 ± 0,1 mm σε μήκος, 4,61 ± 0,1 mm σε
πλάτος, 2,5 ± 0,3 mm σε πάχος.
PRAFSIA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Τα δισκία είναι σκούρου-μπεζ χρώματος
σε σχήμα διπλού βέλους και φέρουν
χαραγμένο το ‘10 ’
στη μία πλευρά, 11.02±0.1 mm σε μήκος, 5.20±0.1
mm σε πλάτος, 3.95±0.4 mm σε πάχος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PRAFSIA όταν συγχορηγείται με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη
των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο (δηλ.
ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του
μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του
διασ