PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

prasugrel

Հասանելի է:

PHARMATHEN SA

ATC կոդը:

B01AC22

INN (Միջազգային անվանումը):

prasugrel

Դոզան:

10 mg

Դեղագործական ձեւ:

comprimé

Կազմը:

composition pour un comprimé > prasugrel : 10 mg . Sous forme de : bésilate de prasugrel

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Թերապեւտիկ տարածք:

Antithrombotiques, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine

Ապրանքի ամփոփագիր:

34009 301 ou 1 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Լիազորման կարգավիճակը:

Valide

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-08-07

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
Dénomination du médicament
PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé
Prasugrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, inhibiteurs de
l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine, code
ATC : B01AC22
.
PRAFSIA contient une substance active, le prasugrel, et appartient à
une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le
sang. Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par
exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s’agrègent entre
elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin
(thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les
saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau
sanguin devenu rigide tel qu'une artère, i

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAFSIA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prasugrel (sous forme de
bésilate).........................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés beige foncé en forme de double flèche, avec
l’inscription « 10 » sur une face, de 11,02 ± 0,1 mm de long,
5,20 ±
0,1 mm de large et 3,95 ± 0,4 mm d’épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAFSIA, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est
indiqué dans la prévention des événements
athérothrombotiques chez les patients adultes avec un syndrome
coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du
myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du
myocarde avec sus-décalage du segment ST
[STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP)
primaire ou retardée.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
PRAFSIA doit être initié à une dose de charge unique de 60 mg puis
poursuivi par une dose de 10 mg une fois par jour.
Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie
doit être réalisée dans les 48 heures après
l’admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au
moment de l’ICP (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Les
patients sous PRAFSIA doivent également prendre de l’acide
acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (SCA) pris en charge
par une ICP, l'arrêt prématuré de tout antiagrégant
plaquettaire, y compris le prasugrel, pourrait entraîner un risque
accru de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès dû
à la maladie sous-jacente du patient. Un traitement d’une durée
allan