Potactasol

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

topotekan

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

L01CE01

INN:

topotecan

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutic_indication:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-01-06

PIL

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/660/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 1 mg topotekana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo Vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova
kislina (E507) in natrijev
hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 x 4 mg viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in redčenju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično zd

SPC

1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
rumen liofilizat
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
-
bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve ilinije in
tudi naslednje terapije niso
uspele,
-
bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno prve linije ni
primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo arcinoma materničnega
vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma
materničnega vratu. Pri
bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči
daljše obdobje brez zdravljenja, da bi
bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za
uporabo citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami na
področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba
upoštevati tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
3
Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom mor