Posaconazole AHCL

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

posakonazol

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Antimykotika för systemisk användning

therapeutic_area:

Mycoses

therapeutic_indication:

Posaconazole AHCL oral suspension är indicerat för behandling av följande svampinfektioner i vuxna:Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B, Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel. Munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole AHCL oral suspension är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter:Patienter som får syndernas-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2019-07-25

PIL

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole AHCL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole AHCL
3.
Hur du tar Posaconazole AHCL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole AHCL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE AHCL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole AHCL innehåller en läkemedelssubstans som heter
posakonazol. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används
för att förebygga eller behandla
många olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole AHCL kan användas hos vuxna för att behandla följande
typer av svampinfektioner
när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått
sluta ta dem:
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har
förbättrats vid
behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol
eller när det varit
nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har
förbättrats vid
behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med
amfotericin B.
-
infektione

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit till benvit fritt flödande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole AHCL oral suspension är avsett för behandling av
följande svampinfektioner
hos vuxna (se avsnitt 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot
amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller
med intolerans mot detta läkemedel.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom
mot itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot
amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot
dessa läkemedel.
-
Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka
eller
immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling
förväntas ha otillräcklig
effekt.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter
minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole AHCL oral suspension är också indicerat som
profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner hos följande patienter:
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
-
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som genomgår
högdos
immunosuppressiv behandling för