Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

MAH:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

dosage:

40 mg/ml

pharmaceutical_form:

Suspension zum Einnehmen

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2023-02-11

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL PUREN 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Posaconazol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol PUREN beachten?
3.
Wie ist Posaconazol PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol PUREN enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe
der sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und
Behandlung einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol PUREN kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von
Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht
gewirkt haben oder Sie diese
absetzen mussten:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus-_
Familie, die sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben
oder wenn diese Arzneimittel a

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 435 mg Glucose pro ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 2,00 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml
Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 0,03 mg Benzoesäure (E 210) pro ml
Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 9,40 mg Propylenglykol (E 1520) pro ml
Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 0,30 mg Benzylalkohol pro ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Kirscharoma.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol PUREN Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur
Behandlung der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
−
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
−
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B
ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin
B haben;
−
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
−
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;
2
−
Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die eine schwere
Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein
schwaches Ansprechen
auf eine topische Therapie erwartet wird.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progress