Porcilis PCV

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AA07

INN:

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

therapeutic_group:

griser

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae

therapeutic_indication:

For aktiv immunisering av griser for å redusere virusbelastningen i blod og lymfoid vev og for å redusere vekttap i forbindelse med svin-sirkovirus-type-2-infeksjon som oppstår i fettperioden. Utbruddet av immunitet: 2 weeksDuration av immunitet: 22 uker.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2009-01-12

PIL

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose à 2 ml inneholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 3720
Antigenenheter (som bestemt i in vitro
styrkebestemmelsestest (AlphaLISA)
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tokoferylacetat
346 mg parafin, lett flytende
Injeksjonsvæske, emulsjon. Opaliserende hvit, med brunt sediment som
kan resuspenderes.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og
lymfevev og for å redusere
mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i
løpet av produksjonsperioden.
Begynnende immunitet:
2 uker.
Varighet av immunitet:
22 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøk:
Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet observeres svært
ofte etter vaksinering,
hovedsakelig i form av en hard, varm og noen ganger smertefull hevelse
(opptil 10 cm i diameter).
Disse reaksjonene forsvinner spontant i løpet av en periode på
omtrent 14-21 dager uten store
konsekvenser for den generelle helsetilstanden til dyrene.
18
Systemiske overfølsomhetsliknende reaksjoner observeres svært ofte
umiddelbart etter vaksinasjon.
Disse kan resultere i mindre nevrologiske symptomer som skjelvinger
og/eller eksitasjon. Disse vil
vanligvis forsvinne i løpet av minutter, uten at det krever
behandling.
En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over 1 ºC,
ble svært ofte observert i inntil 2
dager etter vaksinasjon. Hos enkelte dyr ses det en økning i rektal
temperatur på 2,5 ºC som varer i
mindre enn 2

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 2 ml inneholder:
Virkestoff:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 3720 AU*
* Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest
(AlphaLISA).
Adjuvanser:
Dl-α-tokoferylacetat
25 mg
Parafin, lett flytende
346 mg
Hjelpestoff(er):
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Svin
4.2
Indikasjoner, med angivelse av målarter
Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og
lymfevev og for å redusere
mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i
løpet av produksjonsperioden.
Begynnende immunitet:
2 uker
Varighet av immunitet:
22 uker
4.3
Kontraindikasjoner
Ingen
4.4
Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Ut i fra tilgjengelige data kan det konkluderes med at et
vaksinasjonsregime med én enkelt dose bryter
igjennom opptil middels nivåer av maternale antistoffer, og at et
vaksinasjonsregime med dobbel dose
bryter igjennom middels til høye nivåer av maternale antistoffer i
smågris. Det foreligger ingen data på
bruk av vaksinen hos avlsråner.
4.5
Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
3
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til operatøren:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks
legehjelp selv om bare en liten mengde er
blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte ve