Porcilis Lawsonia vet. Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI09AB

INN:

Lawsonia intracellularis strain SPAH-08, the disabled, the

pharmaceutical_form:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion

composition:

paraffin, lättflytande 222,4 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 1,64 - 2,4 mg Adjuvans; etanol, vattenfri Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad 5323 E Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Svin

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 doser + 100 ml; Injektionsflaskor, 10 x (50 doser + 100 ml); Injektionsflaskor, 100 doser + 200 ml; Injektionsflaskor, 10 x (100 doser + 200 ml)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2019-11-21

PIL

BIPACKSEDEL
PORCILIS LAWSONIA VET., FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Lawsonia vet., frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverad
_Lawsonia intracellularis, _
stam SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Antigena måttenheter bestämt genom
_in vitro_
-potenstest (ELISA).
ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA):
Lättflytande mineralolja
222,4 mg
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver.
Spädningsvätska: Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter
skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att
minska diarré, förlust av daglig
viktökning, tarmskador, bakterieutsöndring och dödlighet orsakad av
_Lawsonia intracellularis-_
infektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket vanliga fall kan en ökning av kroppstemperaturen förekomma,
(medelvärde 0,6 °C, hos
enskilda grisar upp till 1,3 °C). Djuren återgår till normal
temperatur inom 1 dag efter vaccination.
I vanliga fall kan lokala reaktioner på injektionsstället
förekomma, i form av en svullnad (<5 cm
diameter) och som försvinner inom 23 dagar.
Efter marknadsintroduktion:
Aptitlöshet (anorexi) och trötthet (letargi) har rapporterats i
mindre vanliga fall. Anafylaxi-liknande
reaktioner (snabbt insättande

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Lawsonia vet., frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion för svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverad
_Lawsonia intracellularis, _
stam SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Antigena måttenheter bestämt genom
_in vitro_
-potenstest (ELISA).
ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA):
Lättflytande mineralolja
222,4 mg
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion
Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver.
Spädningsvätska: Homogen emulsion, som är vit till nästan vit
efter skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att
minska diarré, förlust av daglig
viktökning, intestinala lesioner, bakterieutsöndring och mortalitet
orsakad av
_Lawsonia intracellularis-_
infektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta
och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en mycket liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar eft