Porcilis Begonia inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Levend, Geattenueerd, Varkensherpesvirus 1, gl Negatief 10EXP5,5- 10EXP6,5 TCID50/dose

MAH:

Intervet International

ATC_code:

QI09AD01

pharmaceutical_form:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik

therapeutic_area:

Aujeszky's Disease Virus

leaflet_short:

CTI Extended: 382681-08; 382681-01; 382681-07; 382681-06; 382681-03; 382681-04; 382681-02; 382681-10; 382681-09; 382681-05; 382681-11; 382681-12

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

1991-10-22

PIL

Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia
- 1 -
BIJSLUITER
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor IM injectie voor
varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend Ziekte van Aujeszky virus, stam Begonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
– 10
6,5
TCID
50
*
per dosis
van 2 ml
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
Oplosmiddel: Unisolve
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky
(pseudorabiës) om
sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de vermenigvuldiging
van het Aujeszky
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie
voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine,
adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging,
gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie
neurologische
symptomen waargenomen worden. Bij orale toediening bij de hond werden
geen
neveneffecten waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt
die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia
- 2 -
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Het lyofilisaat oplossen in 2 ml diluens per dosis. Na suspenderen, 1
dosis van 2 ml produ

SPC

SKP– NL versie
Porcilis Begonia
- 1 -
- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire
injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend Ziekte van Aujeszky virus, stam Begonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
– 10
6,5
TCID
50
*
per dosis
van 2 ml
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
Oplosmiddel: Unisolve
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire
injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky
(pseudorabiës) om
sterfte en klinische symptomen te verhinderen, en de vermenigvuldiging
van het Aujeszky-
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een
hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
SKP– NL versie
Porcilis Begonia
- 2 -
- 2 -
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Niet gebruiken bij honden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie
voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine,
adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging,
gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire inje