Porcilis Begonia IDAL inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.derm. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Levend, Geattenueerd, Varkensherpesvirus 1, gl Negatief, tk Negatief 10EXP5,5 - 10EXP6,5 TCID50/dose

MAH:

Intervet International

ATC_code:

QI09AD01

pharmaceutical_form:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

administration_route:

Intradermaal gebruik

therapeutic_area:

Aujeszky's Disease Virus

leaflet_short:

CTI Extended: 382697-01; 382697-02; 382697-03; 382697-04

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

1996-08-26

PIL

Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia IDAL
- 1 -
BIJSLUITER
Porcilis Begonia IDAL
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intradermale injectie
bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia IDAL
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intradermale injectie
bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,2 ml:
Lyofilisaat:
Levend Ziekte van Aujeszky-virus, stam Begonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
- 10
6,5
TCID
50
*
Oplosmiddel (Diluvac Forte)
dl-α-tocopherolacetaat 75,0 mg/ml (adjuvans)
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky
(pseudorabiës) om sterfte en
klinische symptomen te verhinderen, en de toename van het Aujeszky
virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie
voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine,
adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging,
gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Onmiddellijk na intradermale toediening van het vaccin kan het
ingespoten volume onder de
huid gezien worden in de vorm van een kleine papula. Deze verdwijnt
binnen ongeveer 48 u.
Bij de hond (geen doeldiersoort), kunnen na intramusculaire injectie
neurologische
symptomen waargenomen worden.Bij orale toediening bij de hond werden
geen
neveneffecten waargenomen.
Na toediening van tien keer de maximale dosis verschillen de symptomen
niet van die na een
enkelvoudige dosis.
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Begonia IDAL
- 2 -
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vast

SPC

SKP – NL versie
Porcilis Begonia IDAL
- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Begonia IDAL
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intradermale injectie
bij varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Elke dosis van 0,2 ml bevat ten minste 10
5,5
TCID
50
en max. 10
6,5
TCID
*
50
van het levend
Aujeszky virus, stam Begonia (gE
-
, tk
-
).
Oplosmiddel (Diluvac Forte):
ADJUVANS:
dl-α-tocopherolacetaat 75,0 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor intradermale injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van varkens tegen de Ziekte van Aujeszky
(pseudorabiës) om sterfte en
klinische symptomen te verhinderen, en de toename van het
Aujeszky-virus te verminderen.
Begin immuniteit: 3 weken.
Duur immuniteit: ongeveer 4 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Varkens, jonger dan 3 maanden met maternale antilichamen, kunnen een
hervaccinatie nodig
hebben (zie vaccinatieschema).
SKP – NL versie
Porcilis Begonia IDAL
- 2 -
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Niet gebruiken bij honden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In zeldzame gevallen kan een allergische (overgevoeligheid) reactie
voorkomen. In
voorkomend geval kan een aangepaste behandeling (antihistamine,
adrenaline) toegediend
worden door de dierenarts, indien nodig.
Bij sommige gevaccineerde dieren kan een lichte temperatuursverhoging,
gedurende
ongeveer 7 uren tot 1 dag, voorkomen.
Onmi