POLIO SABIN orális többadagos vakcina

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

vakcina (virális)

MAH:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC_code:

J07BF02

INN:

vaccine (viral)

units_in_package:

1x1 ml 1x2 ml 1x5 ml 1x10 ml

class:

TT

prescription_type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

authorization_date:

2004-09-24

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-9778/01-04 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. szeptember 24.
Szám: 21 844/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 1: segédanyagok;
2004. 01. 17. dr. Palotai Katalin)
POLIO SABIN ORÁLIS TÖBBADAGOS VAKCINA
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT
ÖNNEK/GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÓANYAGOT._
-
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes immunizálás
befejeződik.
-
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltóanyagot gyermekének írták, ne adja oda másnak.
Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Polio Sabin orális vakcina és milyen
esetekben alkalmazható
2.
Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Polio Sabin orális vakcinát
3.
Hogyan adják be a Polio Sabin orális vakcinát
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Polio Sabin orális vakcina tárolása
6.
További információk
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institute 89
Rixensart, Belgium
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLIO SABIN ORÁLIS VAKCINA ÉS MILYEN
ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ
Összetétel adagonként (2 csepp):
Polio vírus 1. típusa, LSc, 2ab törzs
≥10
6,0
TCID
50
Polio vírus 2. típusa, P 712, 2ab törzs
≥ 10
5,0
TCID
50
Polio vírus 3. típusa, Leon 12a, 1b törzs
≥ 10
5,8
TCID
50
Egyéb összetevők: Neomicin-szulfát (≤ 5 µg),
polimixin-B-szulfát, poliszorbát 80, L-arginin,
magnézium-klorid-hexahidrát, tisztított víz.
A Polio Sabin orális egyadagos vakcina műanyag tartályban és
dobozban kerül forgalomba.
A Polio Sabin járványos gyermekbénulás ellen javasolt oltóanyag.
A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet, sőt akár
halálos kimenetelű is lehet. A vírus
megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, járóizmokat, fájdalmas
deformitást okozva.
A védőoltóanyag a legjobb védekezés e

SPC

3. sz. melléklete az OGYI-T-9778/01-04 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2004. szeptember 24.
Szám: 21 844/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: segédanyagok;
2004. 01. 17. dr. Palotai Katalin)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
POLIO SABIN ORÁLIS TÖBBADAGOS VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (2 csepp):
Polio vírus 1. típusa, LSc, 2ab törzs
≥10
6,0
TCID
50
Polio vírus 2. típusa, P 712, 2ab törzs
≥ 10
5,0
TCID
50
Polio vírus 3. típusa, Leon 12a, 1b törzs
≥ 10
5,8
TCID
50
A Polio Sabin orális vakcina az 1,. 2. és 3. típusú élő,
attenuált poliovírusok (Sabin törzsek) mólos
magnézium-klorid oldattal stabilizált szuszpenziója. A vírusokat
MRC
5
jelű human diploid sejtekben
szaporítják.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Sárgásrózsaszín, tiszta szuszpenzió, idegen részecskéktől
mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Polio Sabin orális vakcina poliomyelitis elleni aktív
immunizálásra alkalmas trivalens vakcina (élő,
attenuált Sabin törzsek).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Beadás módja_
A vakcina a tartályban lévő formájában beadásra kész. Csak per
os alkalmazásra alkalmas, parenteralis
beadása tilos!
Mind gyermekeknek, mind felnőtteknek 2 cseppet kell per os beadni a
többadagos üvegből.
A cseppek beadhatók frissen főzött és lehűtött teában, vagy
tejben, vagy kockacukorra esetleg
kenyérdarabkára csöppentve, a vakcinában stabilizátorként lévő
magnézium-klorid keserű, sós ízének
elfedésére.
A rutin vakcinációs séma országonként kisebb mértékben eltérő
lehet, a vakcina felhasználóinak ezt a
tényt figyelembe kell venni. (Általában három adag vakcina
beadása javasolt lehetőleg két hónap, de
legalább egy hónap időköz tartásával. A jelenleg
legáltalánosabban alkalmazott oltási séma szerint az
első oltást 3 hónapos korban, a második adagot 6-8 héttel
k