Pneumovax 23 Durchstechflasche

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

MAH:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC_code:

J07AL

INN:

Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

pharmaceutical_form:

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

composition:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. (31414) Mikrogramm

administration_route:

Injektion subkutan; Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2008-04-21

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PNEUMOVAX 23 DURCHSTECHFLASCHE
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
PEI.H.03550.01.1
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die er nicht bestimmt
ist, schaden.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen bzw.
Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PNEUMOVAX 23 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden
verabreicht, um Sie bzw. Ihr
Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw.
Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine
Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren
Infektionen durch
Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt werden.
Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders
Lungenentzündung), der Hirn- bzw.
Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie,
d. h., es befinden sich
Bakterien im Blut bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. Der
Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur
vor Infektionen schützen, die durch die Pneumokokken-Arten verursacht

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PNEUMOVAX 23 Durchstechflasche
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23
Pneumokokken-Polysaccharid-
Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,
33F.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche Der Impfstoff ist eine
klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene zur aktiven
Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch Pneumokokken
hervorgerufen werden.
Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneumokokken-Serotypen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Impfschemata für PNEUMOVAX 23 sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Dosierung
_Erstimpfung _
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis
von 0,5 ml intramuskulär oder
subkutan.
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die
Antikörperantwort in dieser
Altersgruppe nur schwach ist.
_Sonderfälle _
Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später
als 2 Wochen vor einer elektiven
Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen
immunsuppressiven Behandlung
zu verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder
Strahlentherapie sollte vermieden werden.
Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei
Patienten mit neoplastischen
Erkrankungen die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein.
Der Impfstoff sollte daher
frühestens 3 Monate nach Therapieende verabrei