PLOXAL 100 MG 5 MG/ML 1 ADET LIYOFILIZE FLAKON

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

oxaliplatin

MAH:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC_code:

L01XA03

INN:

oxaliplatin

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

hastanın

authorization_status:

Pasif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
PLOXAL 100 MG
İ
.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL- SITOTOKSIK
•
••
•
_ETKIN _
_MADDE: _
1
ml’lik
çözelti
5
mg
okzaliplatin
içerir.
Her
bir
flakon
100,0
mg
okzaliplatin içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLOXAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLOXAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLOXAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLOXAL’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLOXAL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
••
•
PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz
ş
eklindedir, sulandırılarak çözelti
haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
•
••
•
PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 20 ml
çözelti içinde 100
mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 50 ml’lik cam flakon
bulunur.
•
••
•
PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir
ilaçtır ve platin
içerir.
•
••
•
Doktorunuz size PLOXAL’ı, kalın ba
ğ
ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di
ğ
er kısımlarına da
ğ
ılmı
ş
kalın ba

SPC

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
PLOXAL 100 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril-apirojen
Sitotoksik 2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
1 Flakonda;
ETKIN MADDE:
Okzaliplatin
100 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Liyofilize toz içeren flakon
Beyaz veya beyazımsı renkli toz kütle 4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLOXAL, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde a
ş
a
ğ
ıdaki
durumlarda endikedir:
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi
PLOXAL’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamı
ş
olan metastatik kolorektal kanserli
hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da
kapesitabinle kombine
kullanılması endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ER
İŞ
K
İ
NLERDE KULLANILIR.
2
PLOXAL, 0,2 mg/ml - 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ula
ş
mak için, 250 ila 500 ml
%5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir
intravenöz infüzyon
ş
eklinde
uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² PLOXAL dozunun klinik uygulaması
için en yüksek
konsantrasyondur.
PLOXAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmı
ş
tır.
İ
ki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmı
ş
tır.
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki
haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalı
ğ
ın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/m² ve üç haftada
bir intravenöz 100-130 mg/m² olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4.)
UYGULA