PLENANCE

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

rosuvastatina cálcica

MAH:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

ANTILIPEMICOS

INN:

rosuvastatin cálcica

therapeutic_area:

ANTILIPEMICOS

leaflet_short:

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30  - 1003301700011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1003301700028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30   - 1003301700044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1003301700052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1003301700079 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 - 1003301700087 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 - 1003301700095 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 - 1003301700109 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1003301700117 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1003301700125 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1003301700133 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 - 1003301700141 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2012-11-12

PIL

PLEN_V16-23
1
PLENANCE
®
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 ou 90 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10, 30 ou 90
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 ou 90
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
PLENANCE
® 5 MG
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina).
PLENANCE
® 10 MG
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina).
PLENANCE
® 20 MG
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato
de sódio dibásico, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PLENANCE
®
deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) PLENANCE
® É INDICADO PARA:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais
de lipídios no sangue - Fredrickson tipos IIa e IIb).
PLENANCE
®
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG,
e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,Lo que
ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações;
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de
triglicérides no sangue - hiperlipidemia de Fredrickson tipo
IV);
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isolada

SPC

PLEN_V16-23
1
PLENANCE
®
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 ou 90 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10, 30 ou 90
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 ou 90
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
PLENANCE
® 5 MG
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina).
PLENANCE
®
10MG
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
PLENANCE
®
20MG
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato
de sódio dibásico, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PLENANCE
®
deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA, PLENANCE
®
É INDICADO PARA:
-
Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb).
PLENANCE
®
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões
LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-
HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações;
-
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV);
-
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente
quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução
de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais
tratamentos não forem suficientes;
-
R