Pifeltro

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

doravirine

Հասանելի է:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC կոդը:

J05AG06

INN (Միջազգային անվանումը):

doravirine

Թերապեւտիկ խումբ:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

HIV-infecties

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 9

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-11-22

Տեղեկատվական թերթիկ

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIFELTRO 100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
doravirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
MEDICIJN
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of v
erpleegkundige
.
−
Geef dit medicijn
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pifeltro
en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit
medicijn
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit
medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIFELTRO
EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS PIFELTRO?
Pifeltro
wordt gebruikt
om hiv-infectie
te behandelen
(hiv
is de afkorting van ‘
humaan
immunodeficiëntievirus
’
). Het behoort tot een groep
medicijnen
die ‘antiretrovirale geneesmiddelen’
heet.
In dit medicijn zit
de werkzame stof doravirine
−
een non-nucleoside-
reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
U krijgt dit medicijn als u hiv heeft.
Het wordt gebruikt
bij
volwassenen en jongeren
die 12
jaar of ouder zijn
en ten minste 35
kg wegen. Hiv is het virus waar u aids (
‘
acquired immunodeficiency syndrome
’
, verworven
immunodeficiëntie
syndroom)
van kunt krijgen
. U mag dit medicijn
niet gebruiken
als uw arts
u verteld heeft
dat het virus dat uw infectie
veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
Dit medicijn
moet gebruikt worden in combinatie met andere
medicijnen voor hiv.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Wanneer gebruikt in combinatie met andere
medicijnen, w

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pifeltro 100
mg filmomhulde tabletten
.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
In e
lke filmomhulde tablet
zit 100
mg doravirine.
Hulpstof met bekend effect
In e
lke filmomhulde tablet
zit 222
mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
(tablet).
Witte, ovale tablet van 19,00
mm bij 9,50
mm
. Aan de ene kant staat
het bedrijfslogo en ‘700’ ingeslagen
,
aan de andere kant staat niks
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pifeltro
, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is
geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassenen
en jongeren vanaf 12
jaar met een gewicht van
ten minste 35 kg die met humaan
immunodeficiëntievirus type
1 (hiv-1)
geïnfecteerd
zijn zonder aanwi
jzingen uit het verleden of heden voor
resistentie tegen
de non-nucleoside-
reversetranscriptaseremmer
s (NNRTI)-klasse
(zie rubrieken
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling
moet alleen
worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van
hiv-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosis is één tablet van 100
mg eenmaal daags
. De
tablet moet
via de mond
worden
ingenomen.
Het mag zowel met als
zonder voedsel
worden ingenomen
.
Dosisaanpassing
Eén tablet Pifeltro van 100
mg moet tweemaal daags worden ingenomen
als Pifeltro tegelijk
met rifabutine
wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12
uur) (zie rubriek
4.5).
Het tegelijk
toedienen van
doravirine
met andere matige
CYP3A-
inductoren is niet geëvalueerd
, maar
verlaagde concentraties doravirine worden verwacht.
Als het tegelijk
toedienen met andere gematigde
CYP3A-
inductoren (bv.
D
abrafenib, lesinurad, bose
n
tan, thioridazine, nafcillin
e
, modafinil, telotristat
-ethyl)
niet
voorkomen
kan worden,
dan moet één tablet Pifeltro van 100
mg tweemaal daags (met een tussenpoos
van
ongeveer 12
uur)
worden ingenomen
.
Gemiste dosis
Als
de patiënt een