Physioneal 35 Glucose Clear-Flex 38.6 mg/ml peritoneaalidialyysineste

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate

MAH:

BAXTER OY

ATC_code:

B05DB

INN:

Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate

dosage:

38.6 mg/ml

pharmaceutical_form:

peritoneaalidialyysineste

units_in_package:

Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml

prescription_type:

Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2000 ml

therapeutic_area:

Hypertoniset liuokset

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2004-09-06

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) CLEAR-FLEX,
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27 % W/V) CLEAR-FLEX,
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86 % W/V) CLEAR-FLEX,
PERITONEAALIDIALYYSINESTE
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Physioneal 35 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Physioneal 35
-valmistetta
3.
Miten Physioneal 35 -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Physioneal 35 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHYSIONEAL 35 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Physioneal 35 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja
kuona-aineita verestä ja korjaa veren
erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 35
-valmisteesta on eri glukoosivahvuuksia
(13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä suurempi käytettävän
liuoksen glukoosipitoisuus on,
sitä enemmän vettä poistuu verestä.
Physioneal 35 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos:
•
sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta
•
elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä
•
veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on
epänormaali
•
sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa.
Physioneal 35 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren
happamuutta. Sen vuoksi valmiste voi
olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien
peritoneaalidialyysinesteiden
sisäänvalutus aiheuttaa
sinulle kipua tai epämukavuutta.
2.
MITÄ

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml (1,36 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml (2,27 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml (3,86 % w/v) Clear-Flex,
peritoneaalidialyysineste
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ENNEN SEKOITUSTA
1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (SUURI PUSSIKAMMIO "A") SISÄLTÄÄ
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
Vaikuttavat aineet:
Glukoosimonohydraatti
20,0 g
33,3 g
56,6 g
vastaten vedetöntä glukoosia
18,2 g
30,3 g
51,5 g
Kalsiumklorididihydraatti
0,343 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,068 g
1000 ML PUSKURILIUOSTA (PIENI PUSSIKAMMIO ”B”) SISÄLTÄÄ
Vaikuttavat aineet:
Natriumkloridi
21,12 g
Natriumvetykarbonaatti
9,29 g
Natrium-(S)-laktaattiliuos,
mikä vastaa nat-
rium-(S)-laktaattia
4,48 g
SEKOITUKSEN JÄLKEEN
1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
Vaikuttavat aineet:
Glukoosimonohydraatti
15,0 g
25,0 g
42,5 g
vastaten vedetöntä glukoosia
13,6 g
22,7 g
38,6 g
Natriumkloridi
5,67 g
Kalsiumklorididihydraatti
0,257g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,051 g
Natriumvetykarbonaatti
2,10 g
Natrium-(S)-laktaattiliuos,
mikä vastaa
natrium-(S)-laktaattia
1,12 g
1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 750 ml liuosta
A ja 250 ml liuosta B.
LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN
Vedetön glukoosi (C
6
H
12
O
6
)
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 MG/ML
(2,27 % W/V)
38,6 MG/ML
(3,86 % W/V)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
132 mmol/l
Ca
++
1,75 mmol/l
Mg
++
0,25 mmol/l
Cl
-
101 mmol/l
HCO
3
-
25 mmol/l
C
3
H
5
O
3
-
10 mmol/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Numero 35 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien
kokonaispitoisuutta 10 mmol/l laktaattia + 25
mmol/l vetykarbonaattia = 35 mmol/l.
3. LÄÄKEMUOTO
Peritoneaalidialyysineste
Steriili, kirkas, väritön liuos.
Lopullisen liuoksen pH on 7,4.
13,6 MG/ML
(1,36 % W/V)
22,7 M