Phenobarbiton

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

фенобарбитон

MAH:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC_code:

N03AA02

INN:

fenobarbital

dosage:

15mg

pharmaceutical_form:

tableta

units_in_package:

tableta; 15mg; blister, 3x10kom

class:

NR

prescription_type:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

manufactured_by:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1084210

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2019-06-18

PIL

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
PHENOBARBITON, 15 MG, TABLETE
▲§
PHENOBARBITON, 100 MG, TABLETE
FENOBARBITAL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Phenobarbiton i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Phenobarbiton
3. Kako uzima lek Phenobarbiton
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenobarbiton
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PHENOBARBITON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Phenobarbiton sadrži aktivnu supstancu fenobarbital. Fenobarbital
pripada grupi lekova pod nazivom
barbiturati. Ovi lekovi smanjuju moždanu aktivnost, koja je između
ostalog odgovorna za pojavu svih
tipova epileptičnih napada, osim napada tipa apsansa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PHENOBARBITON
LEK PHENOBARBITON NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenobarbital , na lekove iz
iste terapijske grupe (barbiturate)
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene u odeljku 6).

ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju (nasledni poremećaj u
sintezi pigmenta crvenih
krvnih zrnaca - hemoglobina)

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre

ukoliko veoma otežano dišete (respiratorna depresija)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, sedativima, hipnoticima,
analgeticima, psihotropnim
stimulansima i drugim depresorima CNS-a.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Phenobarbiton:

Ukoliko ste bili ili ste zavisni od a

SPC

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲§
Phenobarbiton, 15 mg, tablete
▲§
Phenobarbiton, 100 mg, tablete
INN: fenobarbital
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Phenobarbiton, 15 mg, tablete:_
1 tableta sadrži:
fenobarbital
15 mg
_Phenobarbiton, 100 mg, tablete:_
1 tableta sadrži:
fenobarbital
100 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Phenobarbiton, 15 mg, tablete: laktoza u obliku monohidrata (35 mg)
Phenobarbiton, 100 mg, tablete: laktoza u obliku monohidrata (35 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Phenobarbiton 15 mg_ – okrugle tablete, ravnih površina, bele
boje.
_Phenobarbiton 100 mg –_ čvrste, okrugle tablete, ravnih površina,
bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fenobarbital je indikovan za lečenje svih oblika epilepsije (osim za
apsans napade).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_ODRASLI:_ 60 – 180 mg pre spavanja.
_DECA:_ 5 – 8 mg/kg/dan.
_STARIJI:_ Klirens fenobarbitala je usporen kod starijih. Zbog toga je
doza fenobarbitala obično manja kod starijih
pacijenata.
Doziranje fenobarbitala treba prilagoditi u skladu sa individualnim
potrebama pacijenta. Potrebne koncentracije
u plazmi su obično od 15 do 40 mikrog/mL (65 – 170 mikromol/L).
2 od 10
NAČIN PRIMENE
Za peroralnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na fenobarbital i lekove iz iste terapijske grupe
(barbiturati) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1

Akutna intermitentna porfirija

Teška respiratorna depresija

Teško oštećenje funkcije jetre

Teško oštećenje funkcije bubrega

Akutno trovanje alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima,
psihotropnim stimulansima i drugim
depresorima CNS-a.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Fenobarbital se mora primenjivati oprezno i pod strogim nadzorom
lekara kod:

dece (postoji veća mogućnost da na fenobarbital reaguju
paradoksalnim razdraženjem),

starih, senilnih i iscrpljenih pacijenata