PEYONA 20 mg/1 mL otopina za infuziju i oralna otopina

Երկիր: Բոսնիա և Հերցեգովինա

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ակտիվ բաղադրիչ:

kofein

Հասանելի է:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC կոդը:

N06BC01

INN (Միջազգային անվանումը):

kofein

Դոզան:

20 mg/1 mL

Դեղագործական ձեւ:

otopina za infuziju i oralna otopina

Կազմը:

1 ml sadrži: 20 mg kofein citrata (što odgovara 10 mg kofeina)

Միավորները փաթեթում:

10 ampula po 1 ml otopine, u kutiji

Ռեկվիզորի տեսակը:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Պատրաստված է:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH

Լիազորման կարգավիճակը:

Važeći

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-12-01

Տեղեկատվական թերթիկ

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Peyona
20 mg/ml
otopina za infuziju i oralna otopina
kofein citrat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije poČetka lijeČenja ovim
lijekom jer sadrži važne informacije za Vaše
novoroĐenČe.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru Vašeg djeteta.
-
Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno
je obavijestiti ljekara Vašeg
djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Peyona i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu
3. Kako primjenjivati Peyonu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Peyonu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Peyona i za šta se koristi
Peyona sadrži aktivnu supstancu kofein citrat, koji je stimulans
centralnog nervnog sistema, pripada
grupi lijekova po imenu metilksantini.
Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi
(primarna apneja nedonoščeta).
Ti kratki periodi u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato
što mu centar za disanje nije potpuno
razvijen.
Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u
nedonoščadi.
2. Šta morate znati prije nego Vaše dijete poČne primati Peyonu
Nemojte primjenjivati Peyonu:

Ako je Vaše novorođenče alergično na kofein citrat ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru Vašeg djeteta prije davanja Peyone
novorođenčetu.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, ljekar Vašeg
djeteta treba isključiti druge uzroke
apneje ili ih ispravno liječiti.
Peyona se treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite ljekara
Vašeg djeteta ako:
• Vaše novorođenče ima napadaje
• Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
• Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
• Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca

Ապրանքի հատկությունները

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 20 mg kofein citrata (što odgovara 10 mg kofeina).
Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg kofein citrata (što odgovara 10 mg
kofeina).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH=4,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje primarne apneje nedonoščeta.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje kofein citratom treba započeti pod nadzorom ljekarnika s
iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj
skrbi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne
intenzivne skrbi u kojoj je dostupna
prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi
je udarna doza od 20 mg kofein
citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom
infuzijom u trajanju od 30
minuta pomoću infuzijske pumpe za špricu ili drugog infuzijskog
sistema s mjernom napravom. Nakon
perioda od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po
kg tjelesne težine sporom
intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata. Drugi je
način da se doze održavanja od
5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz
nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Preporučene udarne doze i doze održavanja kofein citrata prikazane
su u sljedećoj tabeli koja
objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza
izraženih u obliku kofein citrata.
Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovinu doze izražene u
obliku kofein citrata (20 mg kofein
citrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Doza kofein citrata
(volumen)
Doza kofein citrata
(mg/kg tjelesne
težine)
Put primjene
Učestalost
primjene
2
Udarna doza
1,0 ml/kg tjelesne
težine
20 mg/kg tjelesne
težine
Intravenska infuzija
(tokom 30 minuta)
Jedanput
Doza
održavanja*
0,25 ml/kg tje