Peritrast 300/60%

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Amidotrizoesäure-Lysin-Salz

MAH:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

ATC_code:

V08AA01

INN:

Amidotrizoe Acid-Lysine Salt

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Amidotrizoesäure-Lysin-Salz (13363) 0,6 Gramm

administration_route:

Zur Anwendung in den Gallenwegen; Zur Anwendung in den Harnwegen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2016-09-27

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERITRAST
® 300/60%
300mg Iod/ml, Injektionslösung
Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Peritrast 300/60%
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Peritrast 300/60% beachten?
3.
Wie ist Peritrast 300/60% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Peritrast 300/60% aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
PERITRAST 300/60% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Peritrast 300/60% ist ein iodhaltiges Kontrastmittel zur Anwendung in
den Harn-und Gallenwegen.
Nach Anwendung von Peritrast 300/60% werden diagnostische Aussagen
ermöglicht.
Peritrast 300/60% wird angewendet:
- zur röntgenologischen Darstellung der Nieren (Pyelographie), der
Harnröhre und Harnblase
(Urethro-Zystographie), der Gallenwege (Cholangiographie) und des
Pankreas im Rahmen einer
ERCP (Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie).
- zur röntgenologischen Darstellung der Gallenwege während eines
chirurgischen Eingriffs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERITRAST 300/60% BEACHTEN?
_ _
PERITRAST 300/60% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Natriumamidotrizoat, Amidotrizoesäure,
Lysin-Salz oder
einen der in Abschnitt 6. gen

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PERITRAST
®
300/60%, 300mg Iod/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
600 mg Amidotrizoesäure-Lysinsalz
(entsprechend 300 mg Iod)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Physikalisch-chemische Eigenschaften der Lösung
Iodkonzentration
300 mg/ml
Kontrastmittelkonzentration:
Amidotrizoesäure-Lysinsalz
600 mg/ml
Aussehen
Klare, gelbliche Lösung (max. G4, Ph. Eur., aktuelle Ausgabe).
pH-Wert
7,4-7,8
Osmolalität
1370-1520 mosmol/kg (bei 37°C)
Viskosität
3,8 mPa·s (bei 37 °C)
Dichte
1,320 – 1,335 g/cm
3
(bei 20°C)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel wird für die Retrograde Pyelographie,
Urethro-Cystographie, retrograde
Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative
Cholangiographie angewendet.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende
Füllung des darzustellenden
Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen
Gegebenheiten des jeweiligen
Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im
Einzelfall festzulegen. Im
Allgemeinen werden verabreicht:
10 – 50 ml zur intraoperativen od. endoskopisch retrograden
Darstellung des Ductus pancreaticus u. d.
ableitenden Gallenwege und bei der ERCP.
Retrograde Pyelographie: 10 – 20 ml
Urethro-Cystographie: 20 – 40 ml, Miktionszystourethrographie: 50
– 250 ml
Art der Anwendung
Zur Anwendung in den Harn- und Gallenwegen.
Zur lokalen einmaligen Anwendung an einem Patienten.
Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels
PERITRAST
®
300/60% Injektionslösung darf
NICHT
intravasal eingesetzt werden.
Eine intrathekale Applikation von PERITRAST
®
300/60% Injektionslösung (z.B. bei Myelographie,
Ventrikulographie
oder
Zisternographie)
muss
unbedingt
vermieden
werden,
da
hierbei
mi