PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); HAEMOPHILUS SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

MAH:

Sanofi Pasteur MSD SNC

ATC_code:

J07CA06

INN:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); HAEMOPHILUS SPEC.

units_in_package:

1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit Kolben, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstechflasche

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

therapeutic_area:

Diphtherie-Haemophilus-

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

1998-10-30

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTAVAC
PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-(azelluläre Bestandteile),
Poliomyelitis-(inaktiviert), und
konjugierte _Haemophilus influenzae_ Typ b-Vakzine (adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentavac bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Pentavac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pentavac aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pentavac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet um vor
Infektionserkrankungen zu schützen.
Dieser Impfstoff hilft Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf
(Tetanus), Keuchhusten (Pertussis),
Kinderlähmung (Poliomyelitis), sowie schweren Infektionen, die durch
_Haemophilus_ _influenzae _Typ b
hervorgerufen werden (z.B. Hirnhautentzündung) zu schützen.
Der Impfstoff wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als
Auffrischungsimpfung bei Kindern,
die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten
als sie jünger waren erhalten
haben, verwendet.
Wenn
Pentavac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene
Abwehrstoffe
(Antikörper) gegen die unterschiedlichen Erkrankungen.

Diphtherie ist

SPC

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Diphtherie-,
Tetanus-,
Pertussis-(azelluläre
Bestandteile),
Poliomyelitis-(inaktiviert),
und
konjugierte _Haemophilus influenzae_ Typ b-Vakzine (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Gereinigtes Diphtherietoxoid
1
………………………………mindestens 30 I.E. #
Gereinigtes Tetanustoxoid
1
…………………………………mindestens 40 I.E. *
Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd)
1
……………………….25

g
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
…………25

g
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1
2
………….............................D-Antigen**: 40 Einheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2
2
…………………………..…..D-Antigen**: 8 Einheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3
2
...........................................D-Antigen**: 32 Einheiten
_Haemophilus influenzae_ Typ b-Polysaccharid…………….10

g
konjugiert mit Tetanusprotein
# Mittelwert
* Unteres Konfidenzintervall (p=0,95).
** Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk Product).
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al
+++
)………….0,30 mg
2
produziert in Vero-Zellen
Die
Pentavac-Injektionssuspension
wird
durch
Rekonstitution
der
Trockensubstanz
der
konjugierten _Haemophilus influenzae_ Typ b-Vakzine
(Durchstechflasche) mit der Suspension
der kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis- und
inaktivierter Poliomyelitis-
Vakzine, adsorbiert (Fertigspritze) hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin
und Polymyxin B
(siehe Abschnitt 4.4) enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pentavac setzt sich aus einer sterilen, wei