PEMETREXED ZENTIVA 500 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

PEMETREXEDUM

MAH:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC_code:

L01BA04

INN:

PEMETREXEDUM

dosage:

500mg

pharmaceutical_form:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

therapeutic_group:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

leaflet_short:

8829/2016/01 Cutie cu 1 flac. tubular incolor, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8829/2016/01 _Anexa 1_ 8830/2016/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED ZENTIVA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu canc

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8829/2016/01 _Anexa 2_ _ _
_ _8830/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Zentiva 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Pemetrexed Zentiva 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg sau 1000 mg (sub formă de
pemetrexed disodic
hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol).
Fiecare flacon de 1000 mg conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70
mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar
local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimioterapia pe bază de
platină (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu neoplasm
pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastazat, având o altă histo