Pemetrexed Lilly

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed

MAH:

Eli Lilly Netherlands

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Lilly je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Lilly je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2015-09-14

PIL

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED LILLY 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED LILLY 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu..
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Lilly používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED LILLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Lilly je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Lilly se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru postihující
plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Lilly se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilými stadii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Lilly Vám může být předepsán, i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a
pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo
zůstalo po počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Pemetrexed Lilly je rovněž určený k lé�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Lilly 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Pemetrexed Lilly 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou indikován k
léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou indikován v
první linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Lilly je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Lilly je indikov�