Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed ditromethamine

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Folinsyre analoger, ANTIMETABOLITTER

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi (se Produktresumeet afsnit 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi (se Produktresumeet afsnit 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi (se Produktresumeet afsnit 5.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2017-04-24

PIL

38
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL
BRUGEREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Pfizer anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt
pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til
patienter, som ikke tidligere
har fået
kemoterapi.
Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som første
behandling af
patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom har
reageret
på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den
indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har
udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED PFIZER
BRUG IKKE PEMETREXED PFIZER
-
hvis De er allergisk over for pemetre

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexed
ditromethamin).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexed
ditromethamin).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexed
ditromethamin).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Pfizer er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling
af patienter med lokalt
frems