Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

L01BA04

pharmaceutical_form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

administration_route:

Intravenska uporaba

units_in_package:

škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata

prescription_type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

therapeutic_group:

pemetreksed

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2016-04-14

PIL

JAZMP-IB/004-10.11.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED STADA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed STADA
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Pemetreksed STADA je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed STADA se uporablja v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti raku,
za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč, pri
bolnikih, ki še niso prejeli kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed STADA se prav tako uporablja v kombinaciji s
cisplatinom za začetno
zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed STADA, če imate
pljučnega raka v napredovalem
stadiju, če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oziroma če po
začetni kemoterapiji ostaja večinoma
nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed STADA je prav tako namenjeno zdravljenju bolnikov
s pljučnim rakom v
napredovalem stadiju, katerih bolezen je napredovala po tem, ko so že
prejeli drugo začetno
kemoterapijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE

SPC

JAZMP-IB/002-28.6.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda (v obliki 30,21 mg
dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata).
Ena 4-mililitrska viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki 120,83
mg dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata).
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki 604,13
mg dinatrijevega pemetrekseda
hemipentahidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml koncentrata vsebuje približno 3,18 mg natrija.
Ena 4-mililitrska viala vsebuje približno 13 mg natrija.
Ena 20-mililitrska viala vsebuje približno 63 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena ali svetlo zelenorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed STADA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed STADA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora
za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed STADA je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed STADA je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje drugega izbora bolnikov
z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim
karcinomom, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
JA