Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofene
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Terapia cardiaca
Ductus Arteriosus, brevetto
Trattamento di un dotto arterioso del paziente emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane.
Revision: 15
autorizzato
2004-07-28
16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEDEA 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Ibuprofene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL MEDICINALE VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Pedea e a che cosa serve 2. Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino 3. Come usare Pedea 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pedea 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PEDEA E A CHE COSA SERVE Quando è nell’utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni. Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo. Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude. In alcuni casi, tuttavia, ciò non accade. Il termine medico per questa condizione è “dotto arterioso pervio”, cioè un dotto arterioso aperto. Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine. Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso. Il principio attivo contenuto in Pedea è l’ibuprofene. Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall’organismo che mantiene aperto il dotto arterioso. 2. PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO Pe read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene. Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un’unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto. Posologia Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Pedea da somministrare ad intervalli di 24 ore. La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita. Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito: - 1 a iniezione: 10 mg/kg, - 2 a e 3 a iniezione: 5 mg/kg. In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato. In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all’ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza. Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio. Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso. Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o read_full_document