PARKIPEX 1 MG TABLET, 100 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

pramipeksol dihidroklorür monohidrat

MAH:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

N04BC05

INN:

dihidroklorur pramipexole monohydrate

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

ark

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
PARKİPEX
®
1 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir
tablet
etkin madde olarak 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer
miktarda 1 mg
Pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Nişasta
1500,
mannitol,
mikrokristalin
selüloz,
povidon,
talk,
magnezyum stearat, saflaştırılmış su, etil alkol % 96.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde,_
_doktorunuza bu_
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz._
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_PARKİPEX_
_®_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_PARKİPEX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_PARKİPEX_
_®_
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_PARKİPEX_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARKİPEX
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARKİPEX
®
tablet formunda üretilmektedir. 1 mg tablet, beyaz, yuvarlak ve tek
tarafı
çentiklidir.
PARKİPEX
®
’in etkin maddesi olan pramipeksol,
dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç
grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini
(algılayıcılarını) uyarır.
Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini
tetikleyerek vücut hareketlerinin
kontrol edilmesine yardımcı olur.
2
PARKİPEX
®
1
mg
Tablet,
30
ve
100
tablet
içeren
blister
ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
PARKİPEX
®
;
•
Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi
edilmesi için

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARKİPEX
®
1,0 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 0,7 mg pramipeksole eşdeğer, 1,0 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler beyaz, yuvarlak ve tek tarafı çentiklidir.
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir
.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARKİPEX
®
erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve
belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç
evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği için
terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da
gelgit (on/off) dalgalanmalar),
levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PARKİPEX
®
erişkinlerde orta derecede ile şiddetli idiyopatik huzursuz bacak
sendromunun (HBS)
semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak üzere endikedir
(bkz. 4.2).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
Başlangıç tedavisi:
Dozaj, günde 0,375 mg (tuz)
başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
etkiler oluşmadığı sürece doz,
maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir.
2
PARKİPEX
®
DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam günlük
doz (mg, baz)
Doz (mg, tuz)
Toplam günlük
doz (mg, tuz)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
PARKİPEX
®
Tablet çentikli olup, iki eşit
parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki
şemada yer alan 0,125 mg’lık doz, 0,250 mg’lık bir